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【ChiCTR-IPR-17010478】逍遥解郁方对卒中后抑郁的疗效及对血清细胞因子影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17010478

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中抑郁

试验通俗题目

逍遥解郁方对卒中后抑郁的疗效及对血清细胞因子影响的研究

试验专业题目

逍遥解郁方对卒中后抑郁的疗效及对血清细胞因子影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、探讨逍遥解郁方对卒中后抑郁的有效性及安全性 2、分析卒中后抑郁与血清细胞因子之间的相关性，阐明逍遥解郁方治疗卒中后抑郁的作用机制 3、为在临床工作中对有血清细胞因子（TNF-α、hs-CRP、Hcy）增高的脑卒中患者是否给予必要的干预提供科学依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由门诊医师根据随机数字表产生

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2017-11-01

是否属于一致性

入选标准

1)符合全国第四届脑血管病学术会议修订的脑卒中的诊断标准，并经CT或MRI证实；发病后1个月至2年出现抑郁症状，符合《中国精神障碍分类与诊断要点》第三版(CCMD-3 )抑郁症的诊断标准； (2)年龄在45-75周岁之间； (3)神志清楚，生命体征平稳，病症至少持续2周，且符合症状标准； (4)经HAMD 24项评分>=9分且<25分，疾病发生后未进行相关抗抑郁治疗的患者。(抑郁程度分类:轻、中、重;分值分别为:9-16、20-24、大于25分） (5)脑卒中发病前无抑郁障碍，符合抑郁状态诊断标准，且发病时间至少2周以上； (6)治疗前已停服治疗抑郁症相关的药物，并同意接受此临床试验，并签订知情同意书。；

排除标准

(1)既往有抑郁症状发作情况，直系亲属或家族成员中曾有精神病患者； (2)合并有癫痈发作、伴有心肺功能严重不全，或其他系统存在严重疾病的患者； (3)有意识障碍、认知障碍、失语等症状，临床难以确诊抑郁症的患者，或有重度抑郁（HAMD 24项评分>25分），且有自杀倾向；或课题研究过程中不能完成各项观察指标者； (4)药物过敏体质者，年龄<45岁或>75岁者，病情危重者； (5)临床试验不配合、治疗中断、治疗期间服用其他相关药物如利血平，氟桂利嗪等可致抑郁症状者； (6)有严重的心理障碍及成瘾物质所致的抑郁，或有精神障碍者； (7)实验过程中患者依从性差，不服从协定者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省沧州中西医结合医院

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