【ChiCTR1900028004】经皮经肝十二指肠乳头肌扩张顺行排石术与ERCP对照治疗胆总管结石：前瞻性多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028004

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

胆总管结石

试验通俗题目

经皮经肝十二指肠乳头肌扩张顺行排石术与ERCP对照治疗胆总管结石：前瞻性多中心研究

试验专业题目

经皮经肝十二指肠乳头肌扩张顺行排石术与ERCP对照治疗胆总管结石：前瞻性多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察经皮经肝十二指肠乳头肌扩张顺行排石术（Percutaneous Transhepatic Papillary Balloon Dilation, PTPBD）治疗胆总管结石的有效性、安全性，并与ERCP进行对比。有效性观察指标：技术成功率、结石复发率；安全性观察指标：并发症发生率、辐射剂量、患者耐受性。次要目的：对比PTPBD与ERCP的卫生经济学效益。观察指标：住院时间、处理结石花费、处理并发症费用。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2016-08-01

试验终止时间

2018-02-28

是否属于一致性

入选标准

(1) 影像学、实验室检查证实的胆总管结石; (2) Karnofsky 评分>70 或 ECOG 评分 0-2，预期生存期>1年; (3) 愿意完成临床研究并签署知情同意书; (4) 无严重的合并症，如呼吸功能衰竭、心功能衰竭和精神疾病史; (5) 有随诊条件。；

排除标准

(1) 患者或其授权人不愿意签署书面知情同意书或不愿遵从研究方案； (2) 合并胆囊结石、肝内胆管结石; (3) 预计生存期<1年; (4) 合并其他严重疾病，如6个月内发生过心衰、呼吸衰竭、精神病等; (5) 血常规检查：血小板低于60×109/L者、Hb<60g/L； (6) 凝血系列：PT时间＞18秒；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学第二医院

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