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【ChiCTR2400082822】推拿敷贴配合饮食管理治疗婴幼儿迁慢性腹泻的推广示范研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082822

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

婴幼儿迁慢性腹泻

试验通俗题目

推拿敷贴配合饮食管理治疗婴幼儿迁慢性腹泻的推广示范研究

试验专业题目

推拿敷贴配合饮食管理治疗婴幼儿迁慢性腹泻的推广示范研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 总体目标通过小儿推拿敷贴配合饮食管理治疗婴幼儿迁慢性腹泻的综合方案在北京基层社区医院进行的临床应用及推广，研究该项技术在临床推广应用的有效模式及可行性、疗效的稳定性、推广应用的影响因素，临床的可推广性及卫生经济与社会效益。 2 具体目标（1）选取 5 家社区医院开展推广，每家社区医院采用该项疗法治疗迁慢性腹泻患儿 30 例。（2）通过社区医师采用该项技术治愈迁慢性腹泻婴幼儿的病例数、疗效分析、以及社区医师、患儿及家长对该项技术的安全性、有效性、经济性、稳定性等不同维度的评价，分析该项技术的推广成效。（3）通过汇总社区医师医疗信息调查问卷、患儿及家长依从性、满意度调查问卷，分析影响该项技术社区家庭推广应用的相关因素。（4）通过推广应用过程带来的卫生经济及社会效益，评价该项技术的推广成效，初步建立该项技术社区推广模式，成立推广示范单位。待本项技术在北京社区医院进行有效开展并积累丰富的经验后，可向北京市其他医院及全国各个省、市、自治区基层医院进行技术推广。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

150;10

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）临床病例纳入标准： ①年龄：2月～3岁； ②病程：>2周； ③符合诊断标准: 西医诊断符合诸福棠《实用儿科学》，第八版中小儿迁延性腹泻及慢性腹泻的诊断。中医诊断符合国家中医药管理局1994年发布的《中医病证诊断疗效标准》中有关该证候的标准； ④治疗期间未使用其他治疗药物，若伴有(轻)中度脱水者，同时给予补液、纠酸； ⑤能够坚持治疗并签署知情同意书者。（2）临床医生纳入标准 ①由各社区卫生医院选派有条件和基础好的医务人员参加本项目培训； ②参加人员应有中医或中西医结合执业医师执照及相关中医或推拿针灸专业医学背景； ③能够完成本项目培训、临床病例收集工作。；

排除标准

（1）临床病例排除标准： ①新生儿、高热、重度脱水、全身中毒症状严重者； ②细菌性痢疾、阿米巴痢疾、伤寒等疾病； ③脐部或周围皮肤有皮疹或皮肤破损者； ④正在使用其他临床实验药物者。（2）临床医生排除标准： ①工作岗位不稳定或工作时间不固定，无法保证本项目培训和临床病例收集者； ②缺乏耐心，无法胜任小儿推拿工作及科研工作者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院望京医院

研究负责人电话

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