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【CTR20130261】保济片治疗感冒暑湿证Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130261

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

保济片

药物类型

中药

规范名称

保济片

首次公示信息日的期

2013-09-22

临床申请受理号

CXZS0501703

靶点

/

适应症

感冒暑湿证

试验通俗题目

保济片治疗感冒暑湿证Ⅱ期临床试验

试验专业题目

保济片治疗感冒暑湿证有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药与安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

510450

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步评价保济片的治疗作用、安全性和临床应用优势，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。同时以安慰剂作平行对照，能更科学、客观地评价保济片的疗效。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

288

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合普通感冒的西医诊断标准；2.符合中医感冒暑湿证（普通感冒）的证候诊断标准；3.年龄在18-65岁之间；4.发病后48小时内；5.受试者知情同意并签署了知情同意书；

排除标准

1.伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性咽扁桃体炎；2.急性胃肠炎患者；3.严重心、肝、肾、血液系统、内分泌系统、急性下呼吸道疾病等原发性；4.ALT>1.5倍正常参考值上限；血肌酐异常；尿蛋白＞＋；血白细胞＜3.0×109/L或＞10.0×109/L；和/或中性粒细胞(N)分类>80%；大便常规查见白细胞＞1/HP和/或脓细胞和/或吞噬细胞；5.体温> 38.0℃者；6.发病后已使用过治疗本病的其他药物者；7.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；8.过敏体质或对本药过敏者；9.精神上或法律上的残疾患者；10.近3个月内参加其他药物临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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