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【CTR20130264】保济片治疗晕动病Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130264

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

保济片

药物类型

中药

规范名称

保济片

首次公示信息日的期

2013-09-22

临床申请受理号

CXZS0501703

靶点

/

适应症

晕动病

试验通俗题目

保济片治疗晕动病Ⅱ期临床试验

试验专业题目

保济片治疗晕动病有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药与安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

510450

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步评价保济片对晕动病的预防及治疗作用、安全性和临床应用优势，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。同时以安慰剂作平行对照，能更科学、客观地评价保济片的疗效。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-50岁之间；2.受试者知情同意并签署了知情同意书；3.符合晕动病的西医诊断标准；

排除标准

1.严重心、肝、肾、血液系统、内分泌系统等原发性疾病，肿瘤或艾滋病者；2.长期坐车而产生耐受者；3.ALT>1.5倍正常参考值上限；血肌酐异常；尿蛋白＞＋；血白细胞＜3.0×109/L或＞10.0×109/L；和/或中性粒细胞(N)类>80%；4.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；5.过敏体质或对本药过敏者；6.精神上或法律上的残疾患者；7.近3个月内参加其他药物临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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