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【ChiCTR-TRC-13003197】保济片治疗感冒暑湿证（普通感冒）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药与安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003197

试验状态

结束

药物名称

保济片

药物类型

中药

规范名称

保济片

首次公示信息日的期

2013-05-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

感冒（暑湿证）

试验通俗题目

保济片治疗感冒暑湿证（普通感冒）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药与安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

试验专业题目

保济片治疗感冒暑湿证（普通感冒）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药与安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

610041

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临床试验信息
试验目的

评价保济片治疗感冒暑湿证（普通感冒）的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用分层、区组随机化方法。随机数字表由统计专业人员提供。分别按中心进行分层，选取适合段长，借助统计软件SAS 6.12 Proc PLAN过程语句，给定种子数，产生288例受试者所接受处理的随机编码表

盲法

/

试验项目经费来源

广州王老吉药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

96

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-06-01

试验终止时间

2014-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合普通感冒的西医诊断标准；2.符合中医暑湿证的证候诊断标准；3.年龄在18-65岁之间；4.发病后48小时内；5.受试者知情同意并签署了知情同意书。；

排除标准

1.伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性咽扁桃体炎等疾病者；2.急性胃肠炎患者；3.严重心、肝、肾、血液系统、内分泌系统、急性下呼吸道疾病等原发性疾病，肿瘤或艾滋病者；4.ALT>1.5倍正常参考值上限；血肌酐异常；尿蛋白＞＋；血白细胞＜3.0×10^9/L或＞10.0×10^9/L；和/或中性粒细胞(N)分类>80%；大便常规查见白细胞＞1/HP和/或脓细胞和/或吞噬细胞；5.体温> 38.0℃者；6.发病后已使用过治疗本病的其他药物者；7.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；8.过敏体质或对本药过敏者；9.精神上或法律上的残疾患者；10.近3个月内参加其他药物临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

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