【CTR20220781】茶苯海明片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20220781

试验状态

已完成

药物名称

茶苯海明片

药物类型

化学药

规范名称

茶苯海明片

首次公示信息日的期

2022-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

用于防治晕动病，如晕车、晕船、晕机所致的恶心、呕吐。

试验通俗题目

茶苯海明片生物等效性试验

试验专业题目

茶苯海明片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉的空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

224400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以江苏黄河药业股份有限公司生产的茶苯海明片（商品名：宁新宝®）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与株式会社陽進堂生产的持证商为Yoshindo Inc.的茶苯海明片（商品名：Dramamine®）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂茶苯海明片（商品名：宁新宝®）和参比制剂茶苯海明片（商品名：Dramamine ®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

2022-06-26

试验终止时间

2022-09-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）对本品或本品中的任意药物组分（茶苯海明、玉米淀粉、硬脂酸镁、乳糖（一水合物）/乳糖水合物）或乙醇胺类药物或二苯甲烷类药物（盐酸氯苯甲嗪等）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统（如甲状腺功能亢进或急慢性肾炎等）、免疫系统、精神神经系统（如癫痫、重症肌无力等）、骨骼系统、眼内压升高、闭角型青光眼等慢性疾病或严重疾病史者，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

3.（问询）筛选前4周内使用过单胺氧化酶抑制剂、中枢神经抑制剂（如巴比妥酸衍生物、麻醉剂）、三环类抗抑郁药、可能引起脑神经障碍的氨基糖苷类抗生素（如链霉素、卡那霉素）、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430048