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首页 临床进展 左旋盐酸苯环壬酯片预防晕动病（晕车）的Ⅲ期临床试验

【CTR20140259】左旋盐酸苯环壬酯片预防晕动病（晕车）的Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140259

试验状态

已完成

药物名称

左旋盐酸苯环壬酯片

药物类型

化药

规范名称

左旋盐酸苯环壬酯片

首次公示信息日的期

2014-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晕动病（晕车）

试验通俗题目

左旋盐酸苯环壬酯片预防晕动病（晕车）的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

左旋盐酸苯环壬酯片预防晕动病（晕车）的随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100043

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以安慰剂和盐酸苯环壬酯片为对照，进一步评价左旋盐酸苯环壬酯片预防晕动病（晕车）的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 600  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-08-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合晕动病诊断标准；2.既往有明确的反复晕车史；3.筛选时Graybiel晕动病症状体征达到MⅢ水平及以上；4.年龄18～65周岁，性别不限；5.同意参加本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.对本试验用药成分过敏或过敏体质患者；2.ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限，或其它实验室指标异常经临床研究者判定有临床意义者；3.心电图异常经临床研究者判定有临床意义者（包括QTc间期超过正常值范围）；4.既往有排尿障碍史者；5.合并其它疾病导致的头痛、眩晕、头晕或失眠者；6.合并活动性胃肠道疾病者；7.合并内耳疾病研究者认为可能影响晕动病评价者；8.合并青光眼或后循环缺血者；9.合并有严重心脏病、高血压、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者；10.合并有神经、精神疾患而无法合作者；11.研究者认为不适宜参加本试验者；12.妊娠期、哺乳期妇女和近2个月内有生育计划者；13.近3个月内参加过其它临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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