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【CTR20130421】左旋盐酸苯环壬酯治疗后循环缺血所致眩晕Ⅱa临床试验

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基本信息

登记号

CTR20130421

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

左旋盐酸苯环壬酯片

药物类型

化药

规范名称

左旋盐酸苯环壬酯片

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

后循环脑梗死所致眩晕

试验通俗题目

左旋盐酸苯环壬酯治疗后循环缺血所致眩晕Ⅱa临床试验

试验专业题目

左旋盐酸苯环壬酯片治疗后循环脑梗死所致眩晕的随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性和有效性Ⅱa期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100043

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临床试验信息

试验目的

评价不同剂量左旋盐酸苯环壬酯片治疗后循环脑梗死所致眩晕的疗效，为Ⅱb期临床研究提供剂量依据。评价左旋盐酸苯环壬酯片治疗后循环脑梗死所致眩晕的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18～75岁之间的男性或女性，门诊、急诊或住院患者；2.因后循环脑梗死引起的眩晕患者，此次眩晕呈持续性、严重程度为中重度（即VAS评分≥4分），且1hr ＜入组时眩晕持续时间≤48hr；3.依据美国后循环缺血诊断标准，符合后循环脑梗死诊断的患者；？病史：具备脑血管病的危险因素，包括糖代谢异常、高脂血症、高血压，颈动脉粥样硬化斑块形成、既往卒中/TIA史等；？临床表现： ①运动障碍：从单肢到四肢的无力，精细运动障碍或瘫痪等症状组合； ②感觉障碍：四肢、两侧颜面或口周等各种感觉减退或异常； ③视力障碍：两侧视野的完全或部分缺损； ④伴眩晕的共济失调或平衡障碍； ⑤眩晕（可伴恶心、呕吐）、复视，吞咽困难或构音障碍；第⑤项必须同①-③项中的一项组合才符合入组标准，第④项可单独成为入组标准；？影像学检查：48小时内多模式头颅磁共振成像(MRI+DWI)存在与临床表现相符合的新发病灶；4.符合眩晕的诊断标准：患者感到视景运动（外在性眩晕）或者自身有旋转、摆动、升降及倾斜感觉（内在性眩晕）；5.意识清醒（NIHSS评分Ⅰa≤1分），没有语言交流障碍，能够对眩晕症状进行描述；6.血压≤200/110mmHg；7.入组前1周内未使用过氟桂利嗪、眩晕停、培他啶、倍他司汀等抗眩晕药物；8.能理解本研究并签署知情同意书；

排除标准

1.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；2.非后循环脑梗死患者；3.其他原因造成的眩晕，包括非血管性前庭中枢性眩晕、良性发作性位置性眩晕(BPPV)、迷路炎、前庭神经元炎、低血压、低血糖、前庭性偏头痛发作、精神障碍性眩晕、晕动症或药物性眩晕等；4.意识障碍、严重构音障碍或语言功能障碍不能描述眩晕症状；5.有严重神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；6.吞咽困难或反复呕吐导致进食、服药困难且未留置鼻胃管者；7.既往有颅脑外伤史；颅内肿瘤、癫痫、多发性硬化者；8.恶性肿瘤患者；9.青光眼患者；10.合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者；实验室检查：ALT≥正常值上限的1.5倍，血常规、血糖、肌酸激酶（CK）尿素氮（BUN）或血肌酐等其他指标超出正常参考范围且研究者认为有临床意义不适合入组的情况；11.长期嗜酒、吸毒、精神性药物依赖者；12.病情危重，难以对新药的有效性和安全性做出确切评价者；13.对左旋盐酸苯环壬酯片以及药物赋形剂过敏史者；14.近3个月内参加过其它临床试验的患者；15.研究者认为不宜参与本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院神经内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200001

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