【ChiCTR2600123851】全包悬吊对比双带悬吊降低软腭损伤发生率：一项前瞻性多中心随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123851

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

本研究纳入需要行经口入路咽部手术的患者，具体疾病包括：腺样体肥大（表现为鼻塞、张口呼吸、睡眠打鼾）；扁桃体肥大（表现为咽部异物感、反复咽痛、吞咽困难）；鼻咽部肿瘤（表现为鼻出血、鼻塞、耳闷胀感、颈部肿块）；以及其他咽旁或颅底病变（表现为头痛、颅神经功能障碍、面部麻木或复视等）。这些疾病常需通过软腭悬吊暴露术野，术中软腭易发生损伤，导致术后疼痛、黏膜破损甚至穿孔。

试验通俗题目

全包悬吊对比双带悬吊降低软腭损伤发生率：一项前瞻性多中心随机对照临床试验

试验专业题目

全包悬吊对比双带悬吊降低软腭损伤发生率：一项前瞻性多中心随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估在经口/鼻入路咽部手术中使用全包悬吊相较传统双带悬吊方式，是否能够有效降低术中及术后软腭损伤的发生风险。通过前瞻性、多中心、随机对照的临床设计，为全包悬吊的临床推广与规范化应用提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立统计专业人员使用SAS（V9.3）软件的PROC PLAN过程语句生成。区组长度（Block Size）设定为6。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书；若患者年龄<18岁，需其监护人签署知情同意书； 2.2岁≤年龄≤70岁，性别不限； 3.需要行经口入路鼻、咽、咽旁、颅底手术，术中需行软腭悬吊的患者； 4.术前软腭黏膜完整，无溃疡、瘢痕等病变； 1.自愿签署知情同意书；若患者年龄<18岁，需其监护人签署知情同意书；2.2岁≤年龄≤70岁，性别不限；3.需要行经口入路鼻、咽、咽旁、颅底手术，术中需行软腭悬吊的患者；4.术前软腭黏膜完整，无溃疡、瘢痕等病变；；

排除标准

1.先天性腭裂或黏膜下腭裂； 2.颈椎活动受限、小颌畸形等影响手术暴露的患者； 3.妊娠女性或哺乳期妇女； 4.存在明显异常的实验室检验结果，如：血常规、血生化、肝肾功能、凝血功能等检验结果有明显异常者； 5.有活动性感染或传染病的患者； 6.严重心功能不全者（NYHA分级III-IV级）； 7.其他评估后不适合手术的情况（如合并其他严重心、脑、肺疾病，麻醉风险高、不适宜接受手术的患者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

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