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【ChiCTR1800020078】山茶油膳食对心血管代谢高风险人群的干预效果研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800020078

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-12-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心血管疾病

试验通俗题目

山茶油膳食对心血管代谢高风险人群的干预效果研究

试验专业题目

山茶油功能评价与精深加工－山茶油功能评价与精深加工

申办单位信息
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联系人邮编

310058

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临床试验信息
试验目的

本研究项目主要探索山茶油膳食干预对心血管疾病高风险人群临床指标的改善情况。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层随机化方法，分层因素为性别。随后将受试者分为3组。 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

浙江省科学技术厅

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-10

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄35－69周岁（包括35，69周岁）； 2. 签署知情同意书； 3. 满足高危人群标准中的任意三项： 体重指数（BMI）女性 ≥ 24kg/m2，男性 ≥ 26 kg/m2； 腰身指数（WHtR）≥ 0.5； 腰臀指数（WHpR）≥ 0.90(男)／0.85(女)； 踝肱指数（ABI）>1.3 或 < 0.9 ； 腹围（AC）> 90cm(男) /85cm(女)； 胆固醇（TC）> 5.2mmol/L； 甘油三酯（TG）> 1.7mmol/L； 血压（BP）SBP > 140mmHg, DBP > 90mmHg； 空腹血糖（FBG）> 6.1 mmol/L［考虑到空腹血糖增高人群的情况可把FBG调整为>7.0 mmol/L］； 餐后2h血糖> 7.8 mmol/L； 高密度脂蛋白 男性 < 1.16 mmol/L 女性 < 1.29 mmol/L； 低密度脂蛋白 > 3.38mmol/L； 吸烟。；

排除标准

1. 已确诊患有心脑血管疾病的患者； 2. 正在服用或注射心血管代谢疾病相关药物（eg:降压药，胰岛素等）； 3. 有恶性病史（eg：肿瘤等）； 4. 有恶性传染性疾病（eg：艾滋病、乙肝、肺结核等）； 5. 试验期间计划进行手术者； 6. 有认知功能障碍者或生活无法自理者； 7. 正在参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学生物系统工程与食品科学学院

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研究负责人邮编

310058

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