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【ChiCTR2300075736】基于rs-fMRI观察电针干预原发性骨质疏松症疼痛的机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075736

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性骨质疏松症

试验通俗题目

基于rs-fMRI观察电针干预原发性骨质疏松症疼痛的机制研究

试验专业题目

基于rs-fMRI观察电针干预原发性骨质疏松症疼痛的机制研究

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临床试验信息
试验目的

本研究在观察电针干预原发性骨质疏松症(POP)疼痛临床疗效的基础上，应用rs-fMRI评价治疗前后自发性脑活动，探讨疼痛改善的中枢机制。在获得电针干预POP疼痛有效的影像学依据前提下，从而为临床提供电针治疗原发性骨质疏松症疼痛可供参考的治疗方案，丰富传统中医治疗骨质疏松症疼痛的治疗手段。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用信封随机法分组，将SPSS26.0软件生成的随机数字写在卡片上，并放入60个密封、不透光的信封里。待有符合纳入标准的患者进入研究时，患者按就诊顺序拆开信封获取分组情况，随机分为观察组和对照组，每组30例。

盲法

本临床研究遵循盲法原则，在实施的过程中，对受试者、结局评价者及数据统计者实行盲法，对针灸医师不设盲。

试验项目经费来源

南京中医药大学

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-24

试验终止时间

2024-07-24

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合疾病诊断标准； 2.有腰背疼痛表现，且VAS评分：3-7分； 3.年龄在50岁-75岁； 4.自愿填写知情同意书，同意参加临床试验者。；

排除标准

1.有甲状腺功能亢进、类风湿关节炎、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松者； 2.近3月内有新鲜椎体压缩性骨折； 3.近6个月有抗骨质疏松药物服用史 4.伴有腰椎间盘突出、腰椎管狹窄、腰椎结核等其他腰部疾病的患者； 5.合并心血管､脑血管､肝､肾､造血系统等严重原发性疾病或全身多器官衰竭者。 6.头动幅度大于2mm； 7.存在fMRI检测禁忌者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省中医院

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研究负责人邮编

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