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【ChiCTR2600117475】富马酸泰吉利定注射液在下肢骨折术后镇痛中的 安全性和有效性研究：一项前瞻性，随机，双盲临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117475

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

下肢骨折患者术后镇痛

试验通俗题目

富马酸泰吉利定注射液在下肢骨折术后镇痛中的 安全性和有效性研究：一项前瞻性，随机，双盲临床试验

试验专业题目

富马酸泰吉利定注射液在下肢骨折术后镇痛中的 安全性和有效性研究：一项前瞻性，随机，双盲临床试验

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300192

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临床试验信息
试验目的

探讨富马酸泰吉利定注射液用于下肢骨折患者全麻手术后疼痛的安全性及有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由一位独立的研究者用计算机软件产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京医院奖励基金会

试验范围

/

目标入组人数

65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄 18-80 岁之间，男女不限； 2、择期全麻下行下肢骨折手术的受试者，预计手术时间1h-4h，且术后预期需要进行48h以上自控静脉镇痛泵治疗(中、重度疼痛)的患者； 3、全身麻醉行气管插管者，ASA麻醉分级Ⅰ-Ⅱ； 4、18kg/m^2 ＜＝体重指数(BMI)＜＝30kg/m^2； 5、受试者充分理解本试验目的、内容、流程及风险，自愿参与临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1、拒绝参与试验的患者； 2、对试验药物过敏或既往有严重不良反应的患者； 3、术前长期服用镇静或镇痛药物的患者； 4、具有支气管哮喘或呼吸抑制高风险者； 5、因听力、视力或语言障碍而无法交流的患者； 6、合并严重肝功能障碍的患者（Child-Pugh 分级 C 级）； 7、合并严重肾功能障碍的患者（需要肾脏替代治疗）； 8、伴有创伤性休克的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市第一中心医院

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研究负责人邮编

300192

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