【ChiCTR2600118271】新型淋巴示踪剂盐酸米托蒽醌在改善分化型甲状腺癌根治术后疗效及患者预后中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118271

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺肿瘤

试验通俗题目

新型淋巴示踪剂盐酸米托蒽醌在改善分化型甲状腺癌根治术后疗效及患者预后中的应用研究

试验专业题目

新型淋巴示踪剂盐酸米托蒽醌在改善分化型甲状腺癌根治术后疗效及患者预后中的应用研究

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300192

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临床试验信息

试验目的

前瞻性临床研究观察示踪用盐酸米托蒽醌在甲状腺癌根治术中区域淋巴结清扫中的临床疗效，通过分析盐酸米托蒽醌与纳米碳示踪法在淋巴结染色和淋巴结清扫数目差异性，评估盐酸米托蒽醌在实现甲状腺癌根治术治疗中的临床应用价值，阐明盐酸米托蒽醌应用在区域淋巴结清扫过程中对甲状旁腺及喉返神经保护的临床意义，进一步探究盐酸米托蒽醌在分化型甲状腺癌根治术中行彻底淋巴结清扫的临床优势，同时制定并完善诊疗方案，为临床推广提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机方法（随机序列的产生）：本研究为前瞻性随机对照研究，受试者在满足纳入/排除标准并签署知情同意后，按照1:1:1比例分配至盐酸米托蒽醌示踪组（实验组）、纳米碳示踪组（对照组）和无淋巴示踪剂组（空白组），计划每组30例。随机序列由独立的统计学人员/临床研究秘书（不参与受试者招募、手术实施及结局评估）负责生成：采用计算机随机数方法（以随机数表法为原则实现），使用统计软件（如 SPSS 的随机数生成功能或同等可靠软件）生成受试者入组顺序对应的随机分配序列，并据此形成三组分配表，确保随机分配的不可预测性与可追溯性。

盲法

本研究为非盲法随机对照临床试验。由于不同淋巴示踪方式（盐酸米托蒽醌、纳米碳或未使用示踪剂）在手术过程中存在客观差异，手术操作者无法实施盲法。为尽量减少观察者偏倚，本研究在数据收集与统计分析阶段采取部分盲法措施：研究结局评估人员及统计分析人员在数据分析前不知晓具体分组信息，各研究组以编码形式表示，在完成统计分析后方进行揭盲。通过随机分组与结局评估及统计分析阶段的盲法设计，最大程度降低研究偏倚，确保研究结果的科学性与可靠性。

试验项目经费来源

北京健康促进会甲状腺中青年医生研究项目（项目：BJHPA-2022-JZHXZHQNYJ-LCH-12）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄为18-69岁；2.患者经术前超声弹性成像、细针穿刺病理评估且均经术后组织病理学证实为双侧乳头状癌或滤泡状癌；3.均在术前或随访过程中获取完整的临床病理学资料，包括术前血钙水平、甲状旁腺素水平、病理组织学分级、肿瘤大小、肿瘤病灶数目等；4.患者术前未接受射频或微波消融、无水酒精注射、化疗或靶向药物等抗肿瘤方案治疗；5.所有患者均为首次手术；6.术前血清钙、甲状旁腺激素水平正常；7.患者神志清晰，生命体征平稳，能自主配合进行量表评估者；8.患者依从性良好，无精神疾病及意识障碍，能坚持定期复查。；

排除标准

1.存在各种进展期代谢性疾病者；2.存在有症状的脑血管或外周血管病变；3.合并远处转移者；4.预计生存期˂６个月；5.存在盐酸米托蒽醌或纳米碳过敏禁忌者；6.合并严重心、肝、肾功能障碍、凝血系统功能异常以及严重脑功能障碍者；7.有甲状腺癌以外的其他恶性肿瘤病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市第一中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编