【ChiCTR2600121980】利用阿帕替尼缓解卡瑞利珠单抗治疗肿瘤患者时产生的反应性毛细血管增生症的一项前瞻性、单臂、多中心、II期探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121980

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌，食管癌，鼻咽癌，排除肝癌

试验通俗题目

利用阿帕替尼缓解卡瑞利珠单抗治疗肿瘤患者时产生的反应性毛细血管增生症的一项前瞻性、单臂、多中心、II期探索性研究

试验专业题目

利用阿帕替尼缓解卡瑞利珠单抗治疗肿瘤患者时产生的反应性毛细血管增生症的一项前瞻性、单臂、多中心、II期探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿帕替尼缓解卡瑞利珠单抗治疗肿瘤患者时产生的反应性毛细血管增生症的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合卡瑞利珠单抗获批适应证病种，包括肺癌，食管癌，鼻咽癌，排除肝癌；或研究者推荐的适用卡瑞利珠单抗治疗的肿瘤患者； 2.年龄>=18周岁； 3.ECOG 评分：0-1； 4.主要器官功能良好：； 4.1 造血功能良好，其定义为中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L，血小板计数>=100×10^9/L，血红蛋白>=90g/L [7日内无输血或无促红细胞生成素依赖性]； 4.2 肝功能良好，定义为总胆红素水平 <=1.5倍正常上限（ULN）；不存在肝转移的患者，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平 <=2.5倍ULN；有记录到肝脏转移的患者，AST和ALT水平 <=5倍ULN； 4.3 肾功能良好，定义为血清肌酐 <=1.5倍ULN或计算得出的肌酐清除率>= 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；尿常规检查尿蛋白少于2+，如患者在基线水平的尿蛋白 >=2+时应收集24小时尿液并证明24小时尿蛋白定量检测 =<1g； 4.4 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍 ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 5.对于有生育能力的女性受试者，应在接受首次试验药物给药（第1周期，第1天）之前的七天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性； 6.受试者须同意在试验期间和末次给予试验药物后90天内采用有效的方法避孕或已手术绝育； 7.能够依从研究和随访程序； 8.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意。；

排除标准

1.同时接受了其他免疫药物或疗法治疗的患者； 2.正在参加其他干预性研究的患者； 3.同时合并了其他恶性肿瘤的患者； 4.既往接受过抗血管药物治疗； 5.伴有活动性出血或穿孔或存在的遗传性或获得性出血倾向； 6.患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压 <= 140 mmHg /舒张压 <= 90mmHg）； 7.尿常规提示尿蛋白 >= (++) ，且24小时尿蛋白量 >= 1.0g； 8.存在血栓形成疾病，需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林 >=300 mg/天或氯吡格雷 >= 75 mg/天）； 9.具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等； 10.具有已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史； 11.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治； 12.诊断为免疫缺陷或研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；允许使用生理剂量的糖皮质激素(<=10 mg/天的强的松或等效药物）； 13.首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病； 14.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常的受试者（包括QTc 间期男性 >= 450 ms、女性 >= 470 ms）。按照NYHA标准Ⅲ~Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数＜50%的受试者）； 15. 肺癌：影像学（CT或MRI）显示证实肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清，首次用药前1个月内，单次咯血量 >= 2.5mL； 16. 鼻咽癌：排除放射性鼻咽坏死； 17. 研究者综合评估后不适合服用阿帕替尼者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市第一中心医院

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