【ChiCTR2500109229】免疫检查点抑制剂联合脐血来源NK细胞用于广泛期小细胞肺癌一线治疗后免疫维持阶段的一项随机、对照、开放、探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109229

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

免疫检查点抑制剂联合脐血来源NK细胞用于广泛期小细胞肺癌一线治疗后免疫维持阶段的一项随机、对照、开放、探索性临床试验

试验专业题目

免疫检查点抑制剂联合脐血来源NK细胞用于广泛期小细胞肺癌一线治疗后免疫维持阶段的一项随机、对照、开放、探索性临床试验

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索免疫检查点抑制剂联合脐血来源NK细胞方案维持治疗ES-SCLC 的安全性及疗效。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

本研究为2024年度细胞生态海河实验室产业融合创新项目,由天海未来（天津）生物药业有限公司资助10万元，天津市第一中心医院匹配经费10万元，共计20万元。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性，18岁（含）以上； 2.ECOG评分0-2分； 3.经组织学或细胞学证实的转移性或广泛期的小细胞肺癌(SCLC)后，经过含铂双药化疗4周期，其中免疫检查点抑制剂联合化疗至少2周期。并且受试者在末次治疗后影像学（RECIST1.1标准）评估为疾病稳定（SD），部分缓解（PR）或完全缓解（CR））（所用免疫检查点抑制剂为NCCN、ESMO、CSCO指南中推荐使用于广泛期SCLC的免疫检查点抑制剂，包括但不限于：度伐利尤单抗、阿替利珠单抗、斯鲁利单抗、阿德贝利单抗等）； 4.PD-L1表达TPS≥1%； 5.局限期SCLC在经标准同步放化疗后，若敏感复发（距离一线治疗结束大于6个月后复发）进展为广泛期，且符合入组条件第3，可入组本研究； 6.第一次给药时距重大手术或创伤后至少4周，且伤口必须完全愈合；较小手术操作或创伤（例如组织活检或细针抽吸）后至少1周； 7.根据RECIST 1.1标准有客观可测量病灶； 8.预计生存时间≥1年； 9.骨髓功能满足：ANC≥1.5×10^9/L，HB≥70 g/L（允许输血），PLT≥80×10^9/L； 10.肝功能满足：ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN，TBIL≤2×ULN（肝转移患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN，TBIL≤2×ULN）Child-Pugh评分≤7分；肾功能满足：尿酸<500 μmol/L，血肌酐<1.7 mg/dL，蛋白尿≤2＋或≤2g/24h，肾小球滤过率（GFR）≥60 ml/min/1.73m^2； 11.无自身免疫疾病病史以及目前正合并自身免疫性疾病； 12.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。；

排除标准

1.在首次治疗4周内参与其他临床试验或使用其他研究性药物或设备； 2.筛选期和既往影像学评估经CT扫描或MRI检测发现活动性或未治疗的CNS转移，既往接受过治疗的无症状CNS转移的患者只要符合下列所有标准，即可参与本研究：无需使用皮质类固醇治疗CNS疾病，在CNS定向治疗结束后至筛选期时影像学检查未发现进展；如果在筛选期影像发现患者出现新的无症状CNS转移，则必须接受放射治疗和/或CNS转移灶手术； 3.有临床症状的第三间隙积液需要反复引流（如少于4周1次），如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液； 4.研究药物首次给药前30天内接种过活疫苗。活疫苗包括但不限于: 麻疹、腮腺炎、分针、水痘/带状疱疹、狂犬病、卡介苗、伤寒疫苗等；注射用季节性流感疫苗一般为灭活病毒疫苗、允许使用； 5.已知患者有其他恶性肿瘤, 正在进展或在过去3年内需要积极治疗（原位癌或PSA检测补到的局限性前列腺癌除外）； 6.入组前28天接受过大手术、开放性手术活检或严重创伤性损伤； 7.临床相关的或既往存在间质性肺疾病； 8.严重的未愈创面、溃疡或骨折； 9.在过去2年内患有需要全身性治疗的自身免疫系统疾病； 10.不稳定的全身伴随疾病（感染活动期、中重度慢性阻塞性肺病、控制不佳的高血压病、不稳定性心绞痛、充血性心衰、6个月内发生的心肌梗死、脑血管意外、肺栓塞或未经治疗的3级深静脉血栓形成(DVT)病史，需药物控制的严重精神障碍，肝，肾或其他代谢性疾病、神经精神病变如Alzheimer's病）； 11.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市第一中心医院

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