【ChiCTR2500115757】基于循环游离DNA的染色体不稳定检测用于泛癌种治疗缓解后预测复发及预后的一项开放标签、单臂、观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115757

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

基于循环游离DNA的染色体不稳定检测用于泛癌种治疗缓解后预测复发及预后的一项开放标签、单臂、观察性临床研究

试验专业题目

基于循环游离DNA的染色体不稳定检测用于泛癌种治疗缓解后预测复发及预后的一项开放标签、单臂、观察性临床研究

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临床试验信息

试验目的

癌症是全球范围内导致死亡的主要原因之一，尽管近年来在癌症治疗方面取得了显著进展，但癌症复发仍然是影响患者长期生存的主要挑战。癌症复发通常与肿瘤细胞的染色体不稳定性（Chromosomal Instability, CIN）密切相关。CIN 是指细胞在分裂过程中染色体结构或数量的异常变化，这种不稳定性不仅促进了肿瘤的异质性和进化，还可能导致治疗抵抗和复发。因此，早期检测 CIN 对于预测癌症复发和评估患者预后具有重要意义。本研究旨在探讨基于循环游离 DNA 的染色体不稳定性检测在泛癌种治疗缓解后预测复发及预后中的临床应用价值。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

苏州宏元生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-22

试验终止时间

2027-03-27

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 >= 18 岁； 2. ECOG 评分 0-2 分； 3. 经组织学或细胞学及影像学诊断为晚期恶性肿瘤，分期均为 IV 期； 4. 根据 RECIST 1.1 标准有客观可测量病灶； 5. 有明确的初始抗肿瘤治疗前影像学依据及肿瘤标志物结果； 6. 能够规律接受抗肿瘤治疗，并经影像学评估获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）； 7. 治疗缓解后出现有参考意义的肿瘤标志物持续上升，但影像学疗效评价稳定； 8. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 9. 估计生存时间 >= 3 个月的受试者。；

排除标准

1. 接受抗肿瘤治疗后影像学评估持续进展的受试者； 2. 有随访 CT/MRI 检查禁忌的受试者； 3. 拒绝接受随访或未随访的受试者； 4. 不稳定的全身伴随疾病（感染活动期、中重度慢性阻塞性肺病、控制不佳的高血压病、不稳定性心绞痛、充血性心衰、6 个月内发生的心肌梗死、脑血管意外、肺栓塞或未经治疗的 3 级深静脉血栓形成（DVT）病史，需药物控制的严重精神障碍，肝、肾或其他代谢性疾病、神经精神病变如 Alzheimer's 病）； 5. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市第一中心医院

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