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【ChiCTR2600126758】脑机交互卒中运动康复系统及其诱导神经通路可塑恢复机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126758

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

脑机交互卒中运动康复系统及其诱导神经通路可塑恢复机制研究

试验专业题目

脑机交互卒中运动康复系统及其诱导神经通路可塑恢复机制研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟构建脑机交互卒中运动康复系统，通过随机对照试验设计，探究脑机接口（BCI）联合功能性电刺激（FES）对脑卒中后上肢运动功能障碍的康复疗效，并从宏观、介观和微观层面阐明其诱导神经通路可塑性恢复的机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用计算机随机数字生成程序产生随机序列，按1:1:1:1比例将受试者随机分配至四组

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

23

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.脑卒中偏瘫患者（病程 3 个月以上 5 年以内）； 2.年龄：30 岁～75 岁； 3.患者意识清醒，生命体征平稳； 4.MMSE 量表评分大于 27 分； 5.肌张力不增加或稍增加（评级范围在 0～2 级，改良 Ashworth 量表评定）； 6.Brunnstrom 运动功能评定量表 1～4 期； 7.未进行其它 BCI 或 FES 相关治疗； 8.所有受试者均能独立理解研究入组目的，能够独立签署知情同意书或授权 近亲属等签署知情同意书。 1.脑卒中偏瘫患者（病程 3 个月以上 5 年以内）；2.年龄：30 岁～75 岁；3.患者意识清醒，生命体征平稳；4.MMSE 量表评分大于 27 分；5.肌张力不增加或稍增加（评级范围在 0～2 级，改良 Ashworth 量表评定）；6.Brunnstrom 运动功能评定量表 1～4 期；7.未进行其它 BCI 或 FES 相关治疗；8.所有受试者均能独立理解研究入组目的，能够独立签署知情同意书或授权 近亲属等签署知情同意书。；

排除标准

1.不宜接受电刺激治疗者，包括：妊娠、带有心脏起搏器者、有严重心肺功 能障碍、休克和水电解质紊乱者、有严重骨质疏松或近期有骨折者、肢体骨折未愈合者、感染发热未控制者、头皮和治疗区域皮肤破溃者等； 2.生命体征不稳定，或合并有其他系统严重疾病，如严重冠心病、心力衰竭、 活动性消化道出血、血液透析状态、恶性肿瘤终末期等； 3.合并有神经系统其他疾病，如颅内占位性病变、癫痫、帕金森氏病、帕金森叠加症、阿尔茨海默病、运动神经元病、重症肌无力、AIDP、CIDP 等； 4.有精神类疾病； 5.存在认知障碍或意识不清醒者（MMSE 筛查）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市第一中心医院

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