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【ChiCTR2600121861】盐酸右美托咪定鼻喷剂用于改善老年骨科创伤患者围术期焦虑的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121861

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围术期焦虑

试验通俗题目

盐酸右美托咪定鼻喷剂用于改善老年骨科创伤患者围术期焦虑的随机对照研究

试验专业题目

盐酸右美托咪定鼻喷剂用于改善老年骨科创伤患者围术期焦虑的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过随机对照试验，评估盐酸右美托咪定鼻喷剂对老年骨科创伤患者围术期焦虑的疗效及安全性，并探索其作为非侵入性术前用药的临床价值，以期为优化老年患者围术期管理提供高质量证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与试验的人员利用计算机生成的随机数字表进行随机

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会 “舒适化医疗-临床研究”专项基金

试验范围

/

目标入组人数

65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：>=65周岁； 2.疾病诊断：需接受手术治疗的急性骨科创伤（如髋部骨折、脊柱骨折、四肢骨折）； 3.术前焦虑：经标准化量表评估确认（STAI-S评分>=40分）； 4.ASA分级：Ⅰ-Ⅲ级，可耐受麻醉及手术； 5.知情同意：患者或法定代理人签署书面知情同意书； 6.鼻腔条件：无严重鼻腔解剖异常或急性炎症（确保鼻喷剂给药可行）；

排除标准

1.认知或沟通障碍：如痴呆、精神疾病或语言障碍，无法配合评估； 2.药物相关禁忌： 3.对右美托咪定过敏史； 4.近期（72h内）使用镇静/抗焦虑药物（如苯二氮䓬类、阿片类）； 5.严重合并症： 未控制的心血管疾病（如心率<50次/分、收缩压<90mmHg）； 肝肾功能不全（Child-PughC级或eGFR<30mL/min）； 严重呼吸系统疾病（需机械通气或氧依赖）； 6.其他排除因素： 急诊手术（需立即干预，无法完成术前给药流程）； 椎管内麻醉禁忌症（穿刺点感染、颅内高压或严重心肺疾病等） 长期使用α2受体激动剂或拮抗剂（如可乐定、米伐西醇）；

研究者信息
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试验机构

荆州市中心医院

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