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【ChiCTR2600117677】联合舒芬太尼时磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导的95%有效剂量及其安全性、有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117677

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

需在全身麻醉下行择期手术治疗，预计手术时间大于30min的疾病

试验通俗题目

联合舒芬太尼时磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导的95%有效剂量及其安全性、有效性

试验专业题目

联合舒芬太尼时磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导的95%有效剂量及其安全性、有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的（1）采用偏币序贯法测定联合舒芬太尼时磷丙泊酚二钠和丙泊酚用于成人气管插管全身麻醉诱导的95%有效剂量(ED95)及其95%置信区间；（2）以丙泊酚为对照，评估联合舒芬太尼使用时磷丙泊酚二钠ED95剂量的安全性和有效性，重点关注麻醉诱导期低血压发生率。 2.次要目的（1）比较两组诱导成功率、起效时间及麻醉深度变化；（2）记录不同时间点的心率、血压及血压变异性；（3）记录血管活性药物使用情况及麻醉维持药物的使用时间；（4）监测不良反应发生情况，包括注射痛、心动过缓等，并评估术中知晓发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

第一部分：无。第二部分采用随机数字表法：通过随机数字表法进行分组。

盲法

对受试者、数据收集者、结局评估者设盲

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会

试验范围

目标入组人数

29;50

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65周岁，性别不限； 2.美国麻醉医师协会（ASA）：I-III级； 3.身体质量指数（BMI）：18.5～30 kg/m^2； 4.需在全身麻醉下行择期手术，预计手术时间大于30min者； 5.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.具有全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外者； 2.中枢神经系统疾病、昏迷、脑部手术、或无法进行麻醉深度监测者； 3.存在肝功能异常（ALT或AST≥2.5倍正常值上限、TBIL≥1.5倍正常值上限）； 4.肾功能异常（Cr＞正常值上限、或手术前28天内进行过透析治疗）； 5.吸毒史、酗酒史或药物依赖史； 6.滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物； 7.已知或怀疑对研究药物各种组分或方案中规定的枸橼酸舒芬太尼注射液、丙泊酚、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用磷丙泊酚二钠过敏或禁忌者； 8.患有精神系统疾病（例如抑郁症、焦虑症、精神分裂症、躁狂症、认知功能障碍等），或长期服用（连续使用1个月或间断使用达3个月）精神类药物（包括镇静药、抗抑郁药等）； 9.筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； 10.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的研究参与者（包括男性研究参与者）； 11.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

荆州市中心医院

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