【ChiCTR2400092364】基于真实世界数据的依达拉奉右莰醇联合高压氧治疗在急性缺血性脑卒中的临床治疗效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092364

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

急性脑梗死

试验通俗题目

基于真实世界数据的依达拉奉右莰醇联合高压氧治疗在急性缺血性脑卒中的临床治疗效果研究

试验专业题目

基于真实世界数据的依达拉奉右莰醇联合高压氧治疗在急性缺血性脑卒中的临床治疗效果研究

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434020

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过采用基于真实世界数据的研究设计和方法，对依达拉奉右莰醇+高压氧治疗联合治疗在急性缺血性脑卒中治疗中的临床效果进行深入研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由神经内科医师谢胜军住院医师（硕士研究生学历），采用SPSS软件，采用随机数生成器，设定固定值，产生随机数字，然后通过可视分箱进行随机分组。

盲法

本研究为开放标签研究

试验项目经费来源

神经与肿瘤药物研发全国重点实验室2024 年度开放课题

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-04

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

入选标准

1)年龄 ≥ 18岁； 2)临床诊断为急性脑梗死；患者必须符合急性缺血性脑卒中的诊断标准，如以脑CT或MRI等影像学检查结果为依据。 3)已获知知情同意书内容，并同意参加； 4)本次卒中发作至入院时间 ≤48小时，若确切发病时间不详，则患者发病时间定义为“最后看起来正常的时间”； 5)发病前mRS ≤ 1分； 6）入院时25≥NIHSS≥5. 7）依达拉奉右莰醇注射液的给药时间需在AIS发病后的48小时内；注：发病时间定义为症状首次出现的时间点；对于在睡眠中发生的缺血性卒中，发病时间定义为患者最后一次观察到正常的时间点或患者自我报告正常的最晚时间点。 8）脑磁共振成像(MRI)证实脑皮质半球梗死（前循环），包括弥散加权成像； 9）能够在48小时内接受高压氧治疗。；

排除标准

1.意识水平较低（NIHSS 1a 3分）； 2.MRI或CT提示有临床意义的出血性转归；影像证实的急性颅内出血性疾病：脑实质出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等； 3.先前脑部病变导致的同侧局灶性神经功能缺损会使评估复杂化； 4.缺血性脑卒中发作后癫痫发作； 5.筛查开始前6个月内有神经系统事件史，如中风或临床显著的头部创伤； 6. 通过降血压治疗后仍难以控制的高血压，定义为持续收缩压>220 mmHg或舒张压>120 mmHg； 7.基线血糖水平< 50mg /dL或> 350mg /dL； 8.患有严重合并症的患者，包括但不限于: A.需要血液透析或腹膜透析的严重肾脏疾病； B.晚期肝病，如肝炎或肝硬化； C.严重充血性心力衰竭或射血分数<30%； D.需要在家吸氧的严重肺部疾病； E.需要每日服用硝酸盐或其他药物治疗的活动性不稳定型心绞痛； 9.已知人类免疫缺陷病毒感染、持续的全身感染、严重的局部感染或免疫功能低下者； 10.阿尔茨海默病或其他痴呆、帕金森病，或试验医生认为会影响其参与试验或混淆研究评估能力的任何其他神经系统疾病； 11.缺血性中风发病后2年内有恶性肿瘤病史，但经适当治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外； 12.MRI禁忌症，如植入起搏器或其他与MRI不相容的金属假体、体重或幽闭恐惧症。 13.其他严重的医学或精神疾病，没有得到充分控制，并且研究者认为不允许按照议定书对受试者进行管理； 14.缺血性脑卒中发病后神经系统状态出现较大波动，提示缺血性脑卒中进展或扩大，或可能出现短暂性脑缺血发作； 15.计划在缺血性卒中后一年内进行神经血管手术(如颈动脉内膜切除术、支架置入术等)； 16.研究者认为有临床意义且不适合试验的异常实验室检查结果。 17.妊娠期或哺乳期以及计划90天内妊娠的患者； 18.重度肾功能衰竭的患者（eGFR ＜ 30ml/min）； 19.并发恶性肿瘤或患有严重的全身性疾病，预计生存期小于90天的患者； 20.有严重精神障碍或因痴呆无法配合完成知情同意及随访内容的患者； 21.预期寿命小于1年； 22.全身感染的指征； 23.怀疑主动脉夹层、可疑脓毒性栓子或细菌性心内膜炎； 24.神经科医师认为已经明确了脑栓塞病因或其他特殊情况不适合参加本研究； 25.研究者认为不适合参与研究的患者。 26.已经接受急诊取栓治疗或预期需要择期行脑血管球囊扩张或/和支架植入术治疗。 27.已经接受静脉溶栓。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

荆州市中心医院

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研究负责人邮编

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