【ChiCTR2000029826】研究者撤消磷酸氯喹片联合标准疗法对比标准疗法治疗重型/危重型 2019 冠状病毒病（COVID-19）的随机、双盲、平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029826

试验状态

尚未开始

药物名称

磷酸氯喹片

药物类型

化学药

规范名称

磷酸氯喹片

首次公示信息日的期

2020-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

研究者撤消磷酸氯喹片联合标准疗法对比标准疗法治疗重型/危重型 2019 冠状病毒病（COVID-19）的随机、双盲、平行对照研究

试验专业题目

磷酸氯喹片联合标准疗法对比标准疗法治疗重型/危重型 2019 冠状病毒病（COVID-19）的随机、双盲、平行对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价磷酸氯喹片对比安慰剂治疗重型/危重型 2019 冠状病毒病（COVID-19）患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由统计师用SAS软件生成随机分配表，研究者根据受试者筛选成功的先后顺序获取随机号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

广州再生医学与健康广东省实验室

试验范围

目标入组人数

30;15

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-17

试验终止时间

2020-03-17

是否属于一致性

入选标准

1) 符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版修正版）》确诊的 2019 冠状病毒病（COVID-19）患者或临床诊断患者； 2) 年龄≥18 周且≤75 周岁，男女均可； 3) 重症患者符合以下情况之一： - 呼吸窘迫，呼吸频率≥30 次/分 - 静息状态下，指氧饱和度≤93% - 动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg 4) 危重型患者符合以下情况之一： - 出现呼吸衰竭，且需要机械通气 - 出现休克 - 合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗 5) 同意参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

受试者如果符合以下任何一项排除标准，将不能入选本项研究： 1) 吞咽困难，无法口服药物者； 2) 已知合并其他病毒感染所致肺炎； 3) 已经对研究药物氯喹过敏或不耐受者； 4) 患者肝功能明显异常（根据当地实验室参考范围）： - ALT 或 AST 水平> 5 倍正常范围上限（ULN）或 - ALT 或 AST 水平> 3 倍 ULN 且总胆红素水平> 2 倍 ULN 或 -需要进行透析治疗或肾小球滤过率≤30 mL/min/1.73 m2。 5) 有明确心脏病史和心律失常及心电图 QT 间期延长的患者； 6) 因原有基础疾病必须使用洋地黄类药物； 7) 有药物滥用或依赖史； 8) 妊娠或哺乳期妇女； 9) 研究者认为不适合参加研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

荆州市中心医院

研究负责人电话

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