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【ChiCTR2500113640】奥赛利定用于腹部肿瘤手术后病人自控镇痛的效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113640

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

腹部肿瘤手术后疼痛

试验通俗题目

奥赛利定用于腹部肿瘤手术后病人自控镇痛的效果

试验专业题目

奥赛利定用于腹部肿瘤手术后病人自控镇痛的效果

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的验证奥赛利定对比舒芬太尼在降低腹部肿瘤患者术后疼痛（动态及静态NRS评分）方面的有效性，寻找最佳临床应用药物; 2.次要目的（1）评估奥赛利定对腹部肿瘤手术患者术后镇静程度（Ramsay镇静评分）及恢复质量（QoR-15）的潜在协同改善作用; （2）明确奥赛利定在腹部肿瘤手术术后镇痛的安全性（不良事件发生率≤10%）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成随机数字表

盲法

对受试者、研究者（麻醉医生、护士）、结局评估者及统计人员设盲

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18至65周岁； 2.疾病诊断：需接受手术治疗的腹部良性及恶性肿瘤（如胃癌、肝癌、直肠癌、子宫肌瘤）； 3.ASA分级：I-I级，可耐受麻醉及手术： 4.知情同意：患者或法定代理人签署书面知情同意书； 5.患者意识：能够正确理解并配合术后自控镇痛相关操作及评估，能清晰表达疼痛程度、理解镇痛泵的使用方法等。；

排除标准

1.认知或沟通障碍：如痴呆、精神疾病或语言障碍，无法配合评估： 2.药物相关禁忌：（1）对奥赛利定过敏史；（2）有阿片类药物或其他精神活性物质滥用史（如吗啡、哌替丁、地西泮等）； 3.严重合并症：（1）未控制的心血管疾病（如心率〈50次/分、收缩压<90mmHg）；（2）肝肾功能不全（Child-PughC级或eGFR<3OmL/min）；（3）严重呼吸系统疾病（需机械通气或氧依赖）； 4.其他排除因素：（1）急诊手术（需立即干预，无法完成术前给药流程）：（2）妊娠或哺乳期妇女（可能对胎儿产生潜在风险）；（3）接受过腹部手术以外的联合手术，或手术中出现严重并发症（如大出血、恶性高热等）.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

荆州市中心医院

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