【ChiCTR2300079239】注射泵丙泊酚Eleveld靶控模型多中心非劣效临床试验
登记号
ChiCTR2300079239
首次公示信息日期
2023-12-28
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
注射泵丙泊酚Eleveld靶控模型多中心非劣效临床试验
试验专业题目
注射泵丙泊酚Eleveld靶控模型多中心非劣效临床试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
使用丙泊酚药物进行全身麻醉的手术患者
申办单位
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司
申办者联系人
刘斌剑
联系人邮箱
benjamin.liu@medcaptain.com
联系人通讯地址
广东省深圳市南山区西丽街道留新四街深圳国际创新谷三期7栋A座7楼
联系人邮编
研究负责人姓名
王力甚
研究负责人电话
+86 181 0716 8482
研究负责人邮箱
815606941@qq.com
研究负责人通讯地址
湖北省荆州市荆州区荆中路60号
研究负责人邮编
试验机构
荆州市中心医院
试验项目经费来源
自筹经费
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
单臂
随机化
无
盲法
对样本检测人员进行设盲，使其在试验过程中不知晓受试者的预测指标信息。
试验范围
试验目的
评价深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司生产的HP TCI PRO注射泵丙泊酚Eleveld药代模型的有效性非劣于已上市丙泊酚药代模型（Marsh、Paedfusor、Schnider、Kataria），并确认该模型临床应用的安全性。
目标入组人数
120
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2024-12-31
入选标准
1) 同意参加本试验，并由受试者或其法定代理人签署知情同意书；
2) 成人及小儿患者，性别分布均衡；
3) 使用丙泊酚药物进行麻醉的患者，手术时间1h～5h；
4) 术中需要进行动脉置管的患者；
5) ASA分级为I - III级；
排除标准
1) 长期服用酒精或抗抑郁类、抗焦虑类药物者；
2) 丙泊酚或脂肪乳过敏者；
3) 急诊手术患者；
4) 孕妇、处于哺乳期者；
5) 肝肾功能不全者；
6) 年龄小于3月或者大于88岁者；
7) 术中出血量大于400ml的患者，术前体温异常者；
8) 其他研究者认为不适合的情况；
是否属于一致性评价
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