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【ChiCTR2400080432】人类HER2基因扩增检测试剂（数字PCR法）临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080432

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

人类HER2基因扩增检测试剂（数字PCR法）临床研究

试验专业题目

人类HER2基因扩增检测试剂（数字PCR法）临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究属于产品设计研发阶段的临床性能研究，以验证本产品（人类HER2基因扩增检测试剂（数字PCR法））的临床性能，以及与临床其他诊断指标的一致性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

对样本检测人员进行设盲，使其在试验过程中不知晓受试者的信息。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）在院的疑似患有乳腺癌肿瘤，并且完成乳腺穿刺和病理检查的患者。 （2）阳性样本入选标准：血浆样本选取乳腺癌肿瘤组织切片或病理切片呈HER2表达阳性的患者新鲜血浆； （3）阴性样本入选标准：血浆样本选取乳腺癌肿瘤组织切片或病理切片呈HER2表达阴性的患者新鲜血浆。 （4）同意签署知情同意书。；

排除标准

非乳腺癌肿瘤患者样本；样本污染；样本量不足。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

清远市人民医院

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研究负责人邮编

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