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【ChiCTR2300073451】微创消融联合AYK103注射液治疗肝癌的有效性、安全性的IIT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073451

试验状态

正在进行

药物名称

AYK103注射液

药物类型

规范名称

AYK103注射液

首次公示信息日的期

2023-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

微创消融联合AYK103注射液治疗肝癌的有效性、安全性的IIT研究

试验专业题目

微创消融联合AYK103注射液治疗肝癌的有效性、安全性的IIT研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究目的： 1.确定AYK103与微创消融联合治疗的安全性； 2.确定AYK103与微创消融联合治疗的有效性； 3.确定客观缓解率ORR。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

资助方上海安奕康生物科技有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-05

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在开始任何程序前签署知情同意书； 2.18~75 周岁（包括边界值）的男性或女性患者； 3.临床判定中晚期肿瘤患者； 3.东部肿瘤合作组织（ECOG）体能状态评分为 ≤2 分； 4.预计生存时间 ≥ 3 个月； 5.有微创手术适应证，且凝血功能正常患者； 6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。；

排除标准

1.同《影像引导肝脏肿瘤热消融治疗技术临床规范化应用专家共识》，见参考文献21； 2.对类似产品或辅料过敏或超敏的患者； 3.首次给药前28天内使用其他研究药物或参与其他药物临床试验者； 4.首次给药前28天内接受过抗肿瘤治疗，包括放射治疗（姑息放疗除外）、化疗、生物治疗和免疫治疗等； 5.首次给药前28天内接受过全身性皮质激素或其他免疫抑制药物者； 6.伴有脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎等高危患者，或其他证据表明患者脑和脊髓转移未得到控制，经研究者判断不适合入组者； 7.临床上明显和/或迅速积聚的中等量以上腹水，心包和/或胸腔中等量以上积液者； 8.有严重的心脑血管疾病史，参照微创消融排除标准； 9.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE v5.0 等级评价≤ 1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 10.无法控制或有严重疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染需要抗生素治疗； 11.既往免疫缺陷病史，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植； 12.需要系统性治疗的剥脱性皮肤病史者（如湿疹或异位性皮肤炎等）； 13.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；乙肝（HBV）/丙肝（HCV）感染活动期患者； 14.脾脏切除者；免疫性肝炎；肝硬化患者； 15.研究者判断不适于参与研究的患者，如气道相邻或肿瘤位于具有不良事件高风险或不适合瘤内注射位置，或患者和家属依从性不好。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

呼和浩特市第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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