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【ChiCTR2300070786】AYK103注射液在晚期实体瘤中的有效性、安全性及耐受性的IIT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070786

试验状态

尚未开始

药物名称

AYK103注射液

药物类型

规范名称

AYK103注射液

首次公示信息日的期

2023-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤

试验通俗题目

AYK103注射液在晚期实体瘤中的有效性、安全性及耐受性的IIT研究

试验专业题目

AYK103注射液在晚期实体瘤中的有效性、安全性及耐受性的IIT研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

AYK103注射液在晚期实体瘤中的有效性、安全性及耐受性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

资助方上海安奕康生物科技有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在开始任何程序前签署知情同意书； 2.18~75 周岁（包括边界值）的男性或女性患者； 3.经组织学或细胞学确诊，且目前无标准治疗方案或标准治疗无效（治疗后疾病进展或治疗不能耐受）的晚期恶性实体瘤患者，包括但不限于：骨与软组织肉瘤等； 4.根据 RECIST v1.1 标准，至少有 1 个可测量的病灶（在签署ICF前不超过 4 周的 CT 扫描或 MRI）； 5.具有可注射病灶（可直接注射或通过医学影像仪器辅助注射）; 6.东部肿瘤合作组织（ECOG）体能状态评分为 0 分或 1 分； 7.预计生存时间 >= 3 个月； 8.首次给药前 7 天内，患者必须满足以下器官功能和骨髓储备： a.血液学：血小板（PLT） >= 80 × 109 /L，中性粒细胞计数（ANC）>= 1.5 × 109 /L，血红蛋白 >= 9 g/dL（首次给药前 14 天内未接受过EPO、G-CSF或GM-CSF等辅助手段，且至少7天内未接受过输血）； b.凝血功能：INR <= 1.5，APTT <= 1.5 × ULN（正常值上限），PT <=1.5× ULN； c.肝功能：总胆红素 <= 1.5 × ULN（Gilbert 综合症患者总胆红素 <=3 ×ULN 可以入组），AST 和ALT <= 3 ×ULN（如有肝转移，则AST、ALT <= 5 × ULN）； d.肾功能：血清肌酐 <= 1.5× ULN 或肌酐清除率 >= 50mL/min（按照 Cockcroft-Gault 公式） e.心功能：女性 QT 间期（QTcF） <= 470 ms，男性 <= 450 ms。 9. 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。；

排除标准

1.妊娠检查阳性或处于哺乳期的育龄女性； 2.对类似产品或辅料过敏或超敏的患者； 3.首次给药前28天内使用其他研究药物或参与其他药物临床试验者； 4.首次给药前停止抗肿瘤治疗28天，包括放射治疗（姑息放疗除外）、化疗、生物治疗、内分泌治疗和免疫治疗，小分子靶向药可按5个半衰期停药计算，使用中草药抗肿瘤作用超过 14 天，接受联合用药的受试者按较长半衰期药物的 5 倍半衰期结束后可以入组； 5.首次给药前 28 天内接受过手术或介入治疗（不包括肿瘤活检、穿刺、port、PICC等），骨折或者靶病灶存在未愈合的伤口、溃疡； 6.首次给药前 28 天内接受过全身性皮质激素或其他免疫抑制药物者或正在使用抗病毒药物者； 7.伴有活动性脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎等临床症状，或其他证据表明患者脑和脊髓转移未得到控制，经研究者判断不适合入组者； 8.临床上明显和/或迅速积聚的腹水，心包和/或胸腔积液者； 9.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： a.有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III 度房室传导阻滞等； b.按美国纽约心脏病协会（NYHA）标准，III~IV 级心功能不全者； c.首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件； d.临床无法控制的高血压（经标准抗高血压治疗后血压仍无法控制在收缩压< 140 mmHg 和舒张压 < 90 mmHg）。 10.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE v5.0 等级评价<= 1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 11.无法控制或有严重疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染需要抗生素治疗； 12.既往免疫缺陷病史，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植； 13.需要系统性治疗的剥脱性皮肤病史者（如湿疹或异位性皮肤炎等）； 14.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者； 15.存在活动性乙肝（HBV）/丙肝（HCV）感染者[既往有丙肝病史但筛选期 HCV RNA 阴性可入组；HBsAg 阳性但 HBV DNA<500 IU/ml或HBV DNA低于研究中心检测下限者可入组（原发性肝癌受试者HBV DNA<1000 IU/ml可入组）]； 16.在整个研究期及安全随访期内不愿意使用适当避孕方法的男性和女性患者（如同时使用杀精剂、屏障性避孕药和/或宫内避孕药等，详见附录 1）； 17.患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病或障碍的患者； 18.患有可能需要除研究药物AYK103 以外的其他抗肿瘤治疗的恶性肿瘤患者； 19.脾脏切除者；（与免疫相关）； 20.研究者认为如果发生治疗后肿瘤肿胀，可能导致显著临床不良反应的，包括但不限于肿瘤包围颈动脉等主要血管结构、肿瘤与重要神经血管结构、气道相邻或肿瘤位于具有不良事件高风险或不适合瘤内注射位置。 21.研究者判断不适于参与研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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