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【ChiCTR2400092560】静脉铁剂治疗儿童缺铁性贫血的有效性和安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092560

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缺铁性贫血

试验通俗题目

静脉铁剂治疗儿童缺铁性贫血的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

静脉铁剂治疗儿童缺铁性贫血的有效性和安全性的临床研究

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临床试验信息
试验目的

目前国内针对儿童 IDA 静脉补铁治疗尚无数据支持，本研究通过对比两种静脉补铁治疗方案的效果和安全性，进而评价静脉铁剂治疗儿童 IDA 的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

因临床研究受限，本研究无法随机，本研究是非随机对照试验。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

125

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-02

试验终止时间

2027-08-02

是否属于一致性

/

入选标准

1) 6月≤年龄≤18岁； 2) 经临床表现、血常规、铁代谢等检查确诊为IDA； 3) 既往无静脉补铁治疗史； 4) 入组前满足以下标准：①患者不能或不愿忍受口服铁剂的胃肠道不良反应，以及现有胃肠道疾病可能会加重口服铁剂不良反应的患者；②患者和/或其监护人愿意接受静脉补铁治疗；③持续性失血，且超过了口服铁剂满足补铁需求的能力（例如严重子宫出血、黏膜毛细血管扩张）；④解剖或生理情况影响口服铁剂的吸收；⑤合并炎症而干扰铁代谢稳态；⑥预期失血量>500ml 的手术，或<6 周内需行手术的铁缺乏患者；以上 6 条满足任意 1 条即可； 5)没有药物治疗禁忌症； 6)可以保证在诊疗中心进行长期随诊； 7)所选患儿家长/监护人均自愿签署《知情同意书》。；

排除标准

1) 既往使用过静脉铁剂治疗； 2）鉴于铁能促进微生物生长，败血症患者应避免使用； 3）低磷血症患者； 4）铁剂过敏者； 5) 具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病，影响病人的生命安全及依从 性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释； 6)患儿或监护人无法随访，依从性不佳。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

国家儿童医学中心,首都医科大学附属北京儿童医院,血液病科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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