【ChiCTR2100050429】增强无结双排技术与传统缝线桥技术治疗肩袖撕裂临床疗效及再撕裂率前瞻、单中心、随机对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050429

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肩袖损伤

试验通俗题目

增强无结双排技术与传统缝线桥技术治疗肩袖撕裂临床疗效及再撕裂率前瞻、单中心、随机对比研究

试验专业题目

增强无结双排技术与传统缝线桥技术治疗肩袖撕裂临床疗效及再撕裂率前瞻、单中心、随机对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目探究增强无结双排技术与传统缝线桥技术修复肩袖损伤对术后临床疗效、再撕裂率等相关指标的影响，从而为肩袖损伤修复提够更好的手术选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

借助计算机软件生成随机数字表

盲法

对手术操作者以外的研究人员及病人设置盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

223

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-16

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.术前诊断为全层肩袖撕裂（冈上肌，冈下肌，冈上肌/冈下肌），保守治疗6月效果不佳者。 2.术前MRI及术中关节镜下探查发现撕裂口在矢状位小于5cm。 3.撕裂肩袖脂肪浸润不超过2级。 4.术前术后影像学检查均在我中心完成，且保证术后1年随访时有肩关节MRI。 5.签署知情同意书。 6.本次肩袖修补术为非翻修病例。；

排除标准

1.有明确的外伤，合并肩关节脱位、Bankurt损伤等； 2.既往患侧肩关节行手术治疗； 3.巨大不可修复性肩袖损伤； 4.肩关节感染、骨性关节炎、肩锁关节炎等改变； 5.智力低下或其他原因导致患者行为能力受限，无法签署知情同意书； 6.合并肩胛下肌损伤； 7.患有严重心肺肝肾疾病、血液系统疾病或晚期肿瘤患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院骨科

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