【ChiCTR1800015582】广州市青少年膝慢性前交叉损伤筛查诊断的光学体感数据研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015582

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

青少年膝慢性前交叉损伤

试验通俗题目

广州市青少年膝慢性前交叉损伤筛查诊断的光学体感数据研究

试验专业题目

广州市青少年膝慢性前交叉损伤筛查诊断的光学体感数据研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

全民健身事业是我国最近的举国政策，中国虽然作为体育大国，其全民体育基础薄弱，相对应的运动损伤的医疗保障更是欠缺。膝关节前交叉韧带（Anterior Cruciate Ligament,ACL）损伤是最常见的运动伤病之一。青少年的慢性ACL损伤具有极强隐匿性，易继发膝关节软骨、半月板损伤，甚至对青少年骨骺发育产生负面影响。传统诊断ACL慢性损伤只能通过核磁共振（Magnetic Resonance Imaging，MRI）诊断，费用较高，并不适用于社区或校园医院的早期筛查，而大量所以寻找一种简易设备诊断慢性青少年ACL损伤，建立规范化诊断标准，培训社区及校园医院医生对辖区内青少年进行早期筛查，不仅可以减少因慢性ACL损伤引起的青少年膝关节继发性损伤的危害，而且大大减低医疗成本，最终将该研究成果由广州市推广至省内，乃至全国。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

广州市科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-05-01

试验终止时间

2019-01-01

是否属于一致性

入选标准

在2017年5月至2019年1月间，年龄小于20岁的前交叉韧带损伤的门诊初筛由课题负责人完成，主要通过手法Lachman及Poivt-shift试验来对患者做初步诊断。怀疑ACL损伤，即可纳入第二次筛查MRI检查，每个患者都需通过患肢膝关节3D-MRI对膝关节韧带进行评估并确诊。；

排除标准

1.年龄不符合入组标准；2. 膝关节ACL运动损伤前已伴有膝关节骨性关节炎、关节软骨损伤、侧副韧带损伤、后交叉韧带损伤，关节内骨折等疾病；3.术前常规下肢静脉彩超证实存在血管损伤或静脉血栓形成；4.患侧下肢存在神经损伤；5.血常规、心、肺、肝、肾功能明显异常，代偿功能不足，或存在严重的全身系统疾病；6.有神经、精神系统疾患、妊娠、哺乳期妇女或有相关病史者合并严重器质性疾病等不宜手术者；7.不同意重建方法随机分配；8.三个月内曾参加其他临床研究。8.研究者认为应排除在本研究之外的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省广州市越秀区沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院骨科二区

研究负责人电话

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