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首页 临床进展 肩袖损伤行关节镜下精准肩峰成形术术后功能及再撕裂率的多中心、前瞻性、随机对照研究

【ChiCTR2100051802】肩袖损伤行关节镜下精准肩峰成形术术后功能及再撕裂率的多中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051802

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肩袖损伤

试验通俗题目

肩袖损伤行关节镜下精准肩峰成形术术后功能及再撕裂率的多中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

肩袖损伤行关节镜下精准肩峰成形术术后功能及再撕裂率的多中心、前瞻性、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的： （1）明确关节镜下精准肩峰成形术能否降低肩袖损伤患者修补术后肩袖再撕裂率。 （2）验证关节镜下精准肩峰成形术不会影响肩袖修补术后的临床疗效。 2.次要目的：验证关节镜下精准肩峰成形术不会损伤三角肌起点。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验为多中心参与的随机对照试验，分别在每个中心内采用分层区组随机方法。用 SAS 9.4 统计软件编程，以年龄（45-59 vs 60-69 vs 70-80）为分层因素进行区组随机化，通过给定种子数和区组长度，按 1:1 比例将受试对象分为试验组和对照组，产生受试者的随机分组安排。

盲法

本研究对受试者和评估者设盲，评估人员为不参与手术治疗的额外评估人员。

试验项目经费来源

中山大学中央高校基本科研业务费专项资金资助（2020004）

试验范围

/

目标入组人数

164

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.45岁以上，80岁以下； 2.肩袖全层损伤，撕裂大小≤5cm； 3.术前三维CT测量CSA≥35°； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.单独肩胛下肌损伤； 2.不可修复性肩袖损伤； 2.既往患侧肩关节手术治疗史； 3.合并肩部骨折、肩关节脱位等； 4.合并肩关节感染、骨性关节炎等改变； 5.智力低下或其他原因导致患者行为能力受限。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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