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【ChiCTR2100049493】多纳非尼联合特瑞普利单抗、TACE和BAI对比多纳非尼联合特瑞普利单抗治疗肝细胞癌肺转移的有效性和安全性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049493

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸多纳非尼+特瑞普利单抗注射液

药物类型

规范名称

甲磺酸多纳非尼+特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞肝癌

试验通俗题目

多纳非尼联合特瑞普利单抗、TACE和BAI对比多纳非尼联合特瑞普利单抗治疗肝细胞癌肺转移的有效性和安全性随机对照临床研究

试验专业题目

多纳非尼联合特瑞普利单抗、TACE和BAI对比多纳非尼联合特瑞普利单抗治疗肝细胞癌肺转移的有效性和安全性随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价多纳非尼联合特瑞普利单抗、肝动脉灌注化疗栓塞术和支气管动脉灌注化疗对比多纳非尼联合特瑞普利单抗治疗肝细胞癌肺转移患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采取区组随机化方法，固定区组长度，区组长度采用2，用execl表中“RANDBETWEEN”函数，产生“0-90”之间的随机数。在每个区组内分别按随机数字顺序，顺序前1位的分到试验组，顺序在后1位的分到对照组。每个中心按照各自的随机分配表进行受试者的分配，可以最大程度保证随机性。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序； 2. 年龄≥18周岁且≤80周岁； 3. 经临床诊断（参考《中国原发性肝癌诊疗指南（2019）》）或病理组织/细胞学诊断的肝细胞癌的患者； 4. 存在且仅存在肺转移病灶，无其他器官转移； 5. 受试者不适宜通过肝切除术或消融术行根治性治疗； 6. 肝内肿瘤病灶可行TACE治疗（病灶最大径≤10cm，并且病灶数目≤10)，肿瘤无大血管侵犯； 7. 肺转移病灶适合行支气管动脉灌注化疗治疗； 8. 受试者既往同一病灶接受过不多于2-3次TACE治疗；既往接受TACE治疗的患者其治疗应答须为CR且肿瘤复发应在TACE治疗结束后6个月以上； 9. 既往未接受过肺动脉灌注化疗； 10. 根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1），至少有1个未经局部治疗的，或经过局部治疗后明确进展的可测量病灶； 11. Child-Pugh 评分A级； 12. ECOG体力状态评分0或1分； 13. 预期生存时间≥12周； 14 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施； 15. 具有充分的器官和骨髓功能，入组前7天内实验室检查值符合下列要求(获得实验室检查的前14天内不允许给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正治疗的药物)，具体如下： (1) 血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（platelet, PLT）≥50×10^9/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥8.5 g/dL。 (2) 肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤3×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤5×ULN；血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤5×ULN。 (3) 肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）≤ 1.5×ULN (4) 凝血功能：国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5倍ULN。；

排除标准

1. 组织学包含纤维板层肝细胞肝癌、肉瘤样肝细胞肝癌、胆管癌等成分； 2. 有肝性脑病病史，或有肝移植病史； 3. 有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液，仅影像学显示少量胸水、腹水、心包积液且无症状可以入选； 4. 急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV） DNA>2000IU/ml或104拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA> 103拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体同时阳性； 5. 有症状的中枢神经转移。对于无症状脑转移或脑转移病灶经过治疗后症状稳定的患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶；无中脑、脑桥、小脑、脑膜、延髓或脊髓转移；保持临床稳定状态至少4周；首剂研究药物前两周停止糖皮质激素治疗； 6. 既往6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件。有门静脉高压证据（包括影像学检查发现脾大）者3个月内必须接受内镜检查，评估为重度静脉曲张者不能入选； 7. 既往3个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗； 8. 既往6个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成，经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外。允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素； 9. 不可控制的高血压, 经最佳医学治疗后收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg，高血压危象或高血压脑病病史； 10. 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）。症状性或控制不佳的心律失常。QT间期延长，QTc>450ms(男性) ，QTc>470ms(女性)； 11. 严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗； 12. 既往6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），炎性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻； 13. 间质性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎或活动性肺炎病史。允许放射治疗区域内放射性肺炎； 14. 活动性肺结核(TB)，正在接受抗结核治疗或者首次研究用药前1年内接受过抗结核治疗者； 15. 人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2抗体阳性）； 16. 处于活动期或临床控制不佳的严重感染。在首次研究用药前4周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗； 17. 活动性的需要系统治疗的自身免疫性疾病或既往2年内的该病病史（在近2年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病患者可以入选）。已知原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病； 18. 既往4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素； 19. 既往4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 20. 既往4周之内接受过系统性免疫刺激剂治疗； 21. 既往4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折； 22. 不受控制的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性； 23. 可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格； 24. 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌。如果给药前5年以上诊断为其他恶性肿瘤或肝癌，需对复发转移病灶进行病理学或细胞学诊断； 25. 既往接受过任何抗PD-1、抗PD-L1/L2抗体、抗CTLA4抗体，或其他免疫治疗。既往接受过抗VEGF和/或VEGFR、RAF、MEK、PDGFR、FGFR等信号通路的靶向治疗； 26. 已知对于任何抗体药物、小分子靶向药物成分过敏；或既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应； 27. 在开始研究治疗之前28周内接受过试验用药物治疗； 28. 妊娠或哺乳的女性患者。； 29.弥漫性肿瘤病变（包括肝内和肺内）； 30.肝外转移或癌栓侵犯至门静脉主干、门静脉一级分支，或累及肠系膜上静脉，下腔静脉癌栓； 31.既往4周内接受过针对肝癌的局部治疗； 32.既往同一病灶接受过3次以上的TACE治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院介入放射科

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