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【ChiCTR2200062316】近红外二区荧光成像在透析患者前臂动静脉内瘘（AVF）建立中的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062316

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾病

试验通俗题目

近红外二区荧光成像在透析患者前臂动静脉内瘘（AVF）建立中的临床研究

试验专业题目

近红外二区荧光成像在透析患者前臂动静脉内瘘（AVF）建立中的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究针对临床上缺乏直接可视化显示血管网络且无辐射无碘造影剂的造影方式，从而有效的规划AVF建立的需求出发，结合申请人多年介入放射科临床工作实践经验和国内外已刊发文献为研究基础，通过与中国科学院分子影像重点实验室深入开展医工交叉，在前期已通过预实验验证了ICG-NIR-II荧光成像在AVF血管网显示情况。该研究将为医生提供一个涵盖术前评估静脉网络，揭示侧枝、狭窄，辅助规划手术路径。为医患双方提供一个无辐射，为患者减少碘造影剂使用尽可能保护残余肾功能上提供极大的帮助。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计人员采用SAS 9.4统计软件的PROC PLAN过程，进行可变区组长度的区组随机化方法生成随机列表。然后由临床试验管理人员根据随机名单将符合条件的受试者分为两组。所有的参与者和调查者对受试者的分配都处于盲态。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-27

试验终止时间

2025-04-28

是否属于一致性

入选标准

1)eGFR<30ml/min 的患者，计划半年内计划进行血液透析，且适合建立AVF。 2)已采用CVC透析或腹膜透析，拟更换为AVF方案，经内瘘医生检查认为可以进行手术的患者。 3)远心端AVF失功，需重新建瘘的患者。 4)AVG方案感染、失功或其他原因需进行AVF方案的患者。 5)18周岁至80周岁，性别不限。；

排除标准

1）ICG15min滞留率≥40% 。 2）ICG过敏或碘过敏者。 3）3个月内参加过其他临床试验的患者。 4）研究者认为不适合入选的患者。 5）病人或监护人不愿意或无法提供书面知情同意或不服从后续随访要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院介入放射科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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