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【ChiCTR2600117846】序贯法测定复合奥赛利定时环泊酚抑制不同年龄成人患者胃镜置入反应的有效剂量

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117846

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

胃镜置入反应

试验通俗题目

序贯法测定复合奥赛利定时环泊酚抑制不同年龄成人患者胃镜置入反应的有效剂量

试验专业题目

序贯法测定复合奥赛利定时环泊酚抑制不同年龄成人患者胃镜置入反应的有效剂量

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528403

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临床试验信息

试验目的

本研究以“推动无痛胃镜麻醉精准化、个体化”为总目标，通过以下三方面核心工作实现： 1. 建立年龄分层剂量模型：针对青年（18 - 44 岁）、中年（45 - 64 岁）、老年（>=65 岁）人群，采用改良 Dixon 序贯法测定“奥赛利定 0.02mg/kg 复合环泊酚”抑制胃镜置入反应的 ED50，建立“年龄 - 环泊酚剂量 - 胃镜置入反应”量化模型，破解临床“一刀切”给药的痛点； 2. 构建安全 - 效能关联体系：明确各年龄组呼吸抑制、低血压等不良反应发生率，结合 NTI 镇静深度监测，构建“环泊酚剂量 - 镇静深度（NTI） - 胃镜置入反应 - 不良反应”四维关联模型，为临床动态调整剂量、平衡安全与效能提供量化依据； 3. 形成临床用药建议：整合上述模型与数据，制定《不同年龄成人无痛胃镜环泊酚联合奥赛利定用药建议稿》，为临床提供“年龄分层、剂量精准、安全可控”的用药指导，推动方案规范化应用。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-85 岁：青年组 18~44 岁、中年组 45-64 岁、老年组 >=65 岁，性别不限； 2. 拟行择期无痛胃镜检查，ASA 分级 I-III 级（排除严重心肺功能不全、肝肾功能衰竭等高危人群）； 3. 体重 40-90 kg，BMI 18.5-24.9 kg/m^2； 4. 理解研究内容并自愿签署知情同意书，能配合术后随访。；

排除标准

1. 对奥赛利定、环泊酚或阿片类药物过敏； 2. 严重气道畸形 / 困难气道和呼吸功能障碍（如 COPD 急性发作、睡眠呼吸暂停综合征）； 3. 严重肝肾功能不全（Child-Pugh C 级或 eGFR < 30 ml/min）； 4. 近 3 个月内有阿片类药物滥用史或长期服用镇静镇痛药物； 5. 精神疾病或认知障碍无法配合监测； 6. 妊娠 / 哺乳期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山市博爱医院

研究负责人电话

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