【ChiCTR2400092542】产后妇女骨盆带疼痛的调查及阿是穴温针电针联合疗法的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092542

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

产后骨盆带疼痛

试验通俗题目

产后妇女骨盆带疼痛的调查及阿是穴温针电针联合疗法的临床研究

试验专业题目

产后妇女骨盆带疼痛的调查及阿是穴温针电针联合疗法的临床研究

申办单位信息

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528400

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临床试验信息

试验目的

（1）横断面调查我院产后妇女骨盆带疼痛的发病率及流行病学特点、评估相关危险因素，整理总结获得相关数据，并估计中山市产后妇女 PGP 的流行病学特点。（2）通过随机对照分组试验进行妇女产后骨盆带疼痛的阿是穴温针电针联合疗法与常规穴位治疗法疗效情况比较，进行临床对照研究，观察两组的安全性及有效性，以期提供更加科学合理有效的治疗方法。（3）为进一步研究做基础，根据危险因素进行预防及早干预。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

根据纳入标准、排除标准，筛选我院产后骨盆带疼痛急性期的患者400例，运用EXCEL软件生成300个随机数，规定随机数字按先后生成顺序，1-150为阿是穴温针电针综合治疗组，151-300为常规穴位针刺组。拒绝常规穴位针刺、阿是穴温针电针综合治疗，自动纳入常规产后康复处理组，即空白对照组，100例。统一由同测评人员在治疗前、治疗后依据检查指标以及影像学检查进行评分（对评价人员以及分数统计人员采用盲法控制）。两组治疗均有同一名副主任医师操作。

盲法

随机分组控制，温针电针综合治疗以及数据采集分析均由不同课题参与者操作。

试验项目经费来源

广东省中医药科研课题经费

试验范围

目标入组人数

100;150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）病程在2周内，骨盆前后环持续的肌肉、骨骼疼痛；（2）年龄18～40岁分娩后妇女，分娩过程顺利，无明显并发症者；（3）腰椎神经根无损伤表现及体征，怀疑者需影像学检查排除；（4）试验开始前3天内，未使用过非甾体类抗炎药、肌松药以及激素等药物；（5）患者本人与家属均能理解接受并配合针刺疗法，且愿参与本课题，签署知情同意书者；；

排除标准

（1）腰椎、骶椎结核、感染及明显外伤、骨折、手术或肿瘤等相关病史；骨质疏松者；髋关节病者；（2）患有风湿类疾病；盆腔内或腰骶尾部软组织感染；凝血功能异常；有严重系统性疾病者；（3）使用非甾体抗炎药物或阿片类药物依赖者；（4）认知、精神障碍，不能配合本课题检查及治疗；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山市博爱医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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