【ChiCTR2500115441】奥赛利定对老年患者脊柱结核手术术后镇痛、免疫功能以及术后谵妄影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115441

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脊柱结核患者术后疼痛、免疫功能以及谵妄情况

试验通俗题目

奥赛利定对老年患者脊柱结核手术术后镇痛、免疫功能以及术后谵妄影响的研究

试验专业题目

奥赛利定对老年患者脊柱结核手术术后镇痛、免疫功能以及术后谵妄影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估新型G蛋白偏向性μ阿片受体激动剂奥赛利定（Oliceridine）用于老年脊柱结核手术患者术后镇痛的效果与安全性。通过与传统的舒芬太尼进行前瞻性随机对照比较，核心目标是探究奥赛利定能否在提供有效镇痛的同时，减轻对患者免疫功能的抑制（通过监测T细胞亚群、炎症因子等指标），并降低术后谵妄的发生率。研究期望为这一高危人群找到一种能兼顾“镇痛-免疫保护-神经保护”的优化镇痛方案，为临床实践提供高级别循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

不参与后续研究的独立统计人员通过计算机随机产生随机号码

盲法

双盲

试验项目经费来源

政府资助临床医学优秀人才培养项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄60-80岁，性别不限，经影像学和病灶标本病理检查确诊脊柱结核，且病灶菌种经鉴定排除非结核分枝杆菌的感染，需择期进行手术治疗的患者； 2.ASA分级Ⅰ-Ⅲ级， 3.术前简易精神状态量表(MMSE)≥24分； 4.对研究内容、目的知情，自愿参与本研究，并签署同意书。；

排除标准

1.严重心肺功能障碍、肝肾功能不全（Child-Pugh C级、肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73m²）；长期使用免疫抑制剂或合并其他免疫疾病如HIV感染、活动性病毒性肝炎、自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等）；术前1月内发生急性结核播散（如粟粒性肺结核、结核性脑膜炎）或咯血量>50 mL/日；已知对阿片类药物（舒芬太尼、奥赛利定）过敏或存在使用禁忌；妊娠或哺乳期妇女；术前1月内参与其他临床试验；存在认知障碍或语言障碍，无法配合相关评估者；药物/酒精依赖史等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省胸科医院

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