【ChiCTR2500115473】奥赛利定对结核患者胸腔镜手术术后镇痛以及免疫功能影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115473

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

奥赛利定对结核患者胸腔镜手术术后镇痛以及免疫功能影响的研究

试验专业题目

奥赛利定对结核患者胸腔镜手术术后镇痛以及免疫功能影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、本研究旨在通过前瞻性、随机双盲对照试验，明确奥赛利定对结核患者胸腔镜术后的镇痛效果及其安全性，旨在全面评估富马酸奥赛利定的镇痛优势; 2、通过监测患者术后的免疫功能指标，评估该药物对此类人群术后免疫功能的影响，探讨其在控制疼痛的同时，如何调节结核患者术后的免疫功能。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

不参与后续研究的独立统计人员通过计算机随机产生随机号码

盲法

双盲

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会会科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、经结核病行业诊断标准确诊为活动性结核患者，需择期行胸腔镜下手术（如肺楔形切除、肺段或者肺叶切除、胸膜手术等）治疗者； 2、无严重营养不良（白蛋白≥30 g/L）或代谢紊乱（空腹血糖≤11.1 mmol/L）； 3、ASA分级Ⅰ-Ⅲ级；年龄18-80岁，性别不限； 4、对研究内容、目的知情，自愿参与本研究，并签署同意书。；

排除标准

1、严重心肺功能障碍、肝肾功能不全（Child-Pugh C级、肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73m²）； 2、长期使用免疫抑制剂或合并其他免疫疾病如HIV感染、活动性病毒性肝炎、自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等）； 3、术前1月内发生急性结核播散（如粟粒性肺结核、结核性脑膜炎）； 4、已知对阿片类药物（舒芬太尼、奥赛利定）过敏或存在使用禁忌； 5、妊娠或哺乳期妇女； 6、术前1月内参与其他临床试验； 7、存在认知障碍或语言障碍，无法配合疼痛评估； 8、药物/酒精依赖史等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省胸科医院

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