【ChiCTR2100042068】请与我们联系完善试验主办单位、征募观察对象终止时间等信息连花清咳片治疗重型新型冠状病毒肺炎随机、对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042068

试验状态

正在进行

药物名称

连花清咳片

药物类型

中药

规范名称

连花清咳片

首次公示信息日的期

2021-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

请与我们联系完善试验主办单位、征募观察对象终止时间等信息连花清咳片治疗重型新型冠状病毒肺炎随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

连花清咳片治疗重型新型冠状病毒肺炎随机、对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价连花清咳片治疗重型新型冠状病毒肺炎的临床疗效。 2.评价连花清咳片治疗重型新型冠状病毒肺炎的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计学专业人员用电脑生成随机数字表，由医生将所有患者按照就诊先后顺序编号。

盲法

开放

试验项目经费来源

石家庄以岭药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2021-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病原学检测确诊的新型冠状病毒肺炎患者。 2.年龄18岁以上（含18岁），男女不限。 3.重型新冠病毒肺炎符合以下情况之一者。 a．出现气促，RR≥30 次/分； b．静息状态下，吸空气时指氧饱和度≤93%； c．动脉血氧分压（PaO 2）/吸氧浓度（FiO 2）≤300mmHg（1mmHg=0.133kPa）； d．临床症状进行性加重，肺部影像学显示24～48小时内病灶明显进展>50%者。 4.研究开始前自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染，有明确细菌感染证据。 2.有以下状况的受试者：需每日治疗的哮喘，任何其他慢性呼吸道疾病，呼吸系统细菌感染如化脓性扁桃体炎，急性气管支气管炎，鼻窦炎，中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病。胸部CT证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者。 3.经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病、自身免疫性疾病、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌疾病；现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等。 4.孕妇或哺乳期女性。 5.近3个月内参与过其他临床试验的患者。 6.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者。 7.研究者认为存在任何不适合入组或者影响受试者疗效评价的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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