【ChiCTR2300074231】连花清咳片治疗中型新型冠状病毒感染的多中心临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074231

试验状态

尚未开始

药物名称

连花清咳片

药物类型

中药

规范名称

连花清咳片

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

中型新型冠状病毒感染

试验通俗题目

连花清咳片治疗中型新型冠状病毒感染的多中心临床试验研究

试验专业题目

连花清咳片治疗中型新型冠状病毒感染的多中心临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价口服中药连花清咳片治疗中型新型冠状病毒感染的临床有效性和安全性，为临床用药提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立统计人员随机化，按照中心分层，区组随机，生成随机盲底，并对药物编盲，最终将入组患者按 1：1 随机分配到试验组和对照组。

盲法

本项研究将以设盲方式实施。受试者、研究者、任何一个管理委员会、申办者实施研究的工作人员，不会获知个体受试者治疗分组的情况。盲态对于该项临床研究的完整性至关重要。然而，如果个别受试者发生医疗紧急病症或妊娠事件，受试者接受的研究药品的信息对于受试者的处理极为重要，此时负责治疗的医师需对此受试者进行破盲。在对某一受试者的治疗进行破盲之前，研究者应当确定此信息是必需的，即它将改变对受试者的直接治疗。在许多情况下，特别是在受试者的紧急病症显然与研究药品无关时，可以假设受试者接受的是活性药物治疗，无需破盲处理。是否需要破盲应首先与责任医学监查员进行讨论，而后再确定最佳对策。揭盲后的受试者将退出研究，终止治疗，后续仍需要继续进行安全性随访和生存随访。如果破盲，研究者应书面记录破盲日期、时间和原因。

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会络病证治指导呼吸系统疾病科研基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.西医诊断标准符合中型新冠病毒感染诊断标准； 2.年龄在 18 周岁以上（含18 周岁），男女不限； 3.有咳嗽症状； 4.自愿签署书面知情同意书，知情同意书由参与本临床试验的患者本人在入组前签署。；

排除标准

1.有其他呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病、肿瘤、肺结核）或经研究者判断咳嗽、咯痰症状系由其他疾病（如尘肺、肺脓疡、支气管扩张、咳嗽变异性哮喘、嗜酸性粒细胞性支气管炎或上气道咳嗽综合征等）引起的患者或咳嗽症状是由药物引起的患者。 2.合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神疾病患者。 3.过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分过敏。 4.丙氨酸氨基转移酶（ALT），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>5×正常值上限（ULN）。 5.妊娠、哺乳期及准备受孕妇女。 6.近 1 月内参加其他药物临床试验者。 7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使组复杂化的其他病变或情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院(青岛)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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