【ChiCTR2300078547】连花清咳片治疗慢性阻塞性肺病急性加重期有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078547

试验状态

正在进行

药物名称

连花清咳片

药物类型

中成药

规范名称

连花清咳片

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

连花清咳片治疗慢性阻塞性肺病急性加重期有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

连花清咳片治疗慢性阻塞性肺病急性加重期有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价连花清咳片治疗 COPD 急性发作的有效性； 2.评价连花清咳片治疗 COPD 急性发作的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用中央随机系统（IWRS）按 1:1 的比例对符合入组的受试者进行随机分配到连花清咳组或安慰剂组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

石家庄以岭药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

168

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-12

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：40--80岁（包含两端值）； 2. 符合慢性阻塞性肺病全球倡议（GOLD 2023）及中华医学会呼吸病学会分会制定的COPD诊断标准：既往一年有肺功能诊断的报告，即吸入支气管扩张剂后FEV1/FVC＜70%，FEV1占预计值≥30%； 3. 门诊患者，且本次就诊符合慢阻肺急性加重诊断标准：与稳定期相比，受试者病情持续恶化，超过日间正常变化，需要进行额外的治疗，并且以咳嗽、咳痰为主要症状； 4. BCSS评分≥6分； 5. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 并发呼吸衰竭，需要气管插管及无创、有创机械通气者； 2. 急性加重期需要静脉使用抗生素者； 3. 入选前1个月内，口服或静脉加用糖皮质激素者； 4. 支气管扩张伴咯血者，或影像学见明显支气管扩张者； 5. 患者入组前合并其他活动性肺部疾病，如活动性结核病、肺癌、肺栓塞、结节病、间质性肺病、原发性肺动脉高压、支气管哮喘和肺部炎症等。或者，并发气胸、胸腔积液患者及肺性脑病等； 6. 肝脏功能异常（ALT 或 AST 高于正常值上限 2 倍）、肾脏功能异常（血肌酐超过正常值上限 1.5 倍）； 7. 重要器官系统严重原发性疾病，如急性脑卒中、治疗后中度以上高血压、活动性胃溃疡、糖尿病（严重并发症）、恶性肿瘤等； 8. 严重心脏病史，如急性心肌梗塞、充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ级及以上）、严重心律失常和其他急性心脏病； 9. 入组前4周内参加过其他临床试验； 10. 正在妊娠或哺乳或者计划在研究期间妊娠的女性，或有生育能力但未采用有效避孕方法的女性（育龄期妇女需进行尿或血液妊娠测试）； 11. 不依从、不合作，不能正确描述自身疾病或做相应呼吸问卷调查者； 12. 对连花清咳片药物成份过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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