【ChiCTR2300078209】连花清咳片治疗儿童支原体肺炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078209

试验状态

尚未开始

药物名称

连花清咳片

药物类型

中药

规范名称

连花清咳片

首次公示信息日的期

2023-11-30

临床申请受理号

靶点

适应症

支原体肺炎

试验通俗题目

连花清咳片治疗儿童支原体肺炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

试验专业题目

连花清咳片治疗儿童支原体肺炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价连花清咳片治疗儿童支原体肺炎的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专业统计人员通过SAS统计软件生成随机序列，符合纳排标准的患者根据随机序列进行随机分组。

盲法

本试验拟采用双盲的设计，以达到临床试验中的各方人员对随机化处理分组的不可预测性。双盲即研究者和受试者都不知道被测者所属的组别。

试验项目经费来源

石家庄以岭药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在4至14岁之间（包含两端值）；2.符合儿童支原体肺炎的诊断标准的轻症患者；3.鼻咽拭子采样，肺炎支原体抗原快速检测阳性，或指尖血肺炎支原体IgM抗体检测阳性。两者任一阳性即可入选。4.病程≥24小时，且≤5天，体温曾经达到37.3℃以上（腋下）；5.符合中医风热犯肺证辨证标准者；6.儿童的法定监护人或/和本人自愿参加研究，法定监护人同意并签署知情同意书（而儿童≥8岁需自愿签署知情同意书）。；

排除标准

1.符合难治性或重症肺炎支原体肺炎诊断标准；2.胸片或CT显示有明显肺部肿瘤、结核者；3.麻疹、百日咳等急性传染病者；4.急性上呼吸道感染、支气管哮喘、支气管异物等其他呼吸道疾患；5.重度营养不良、免疫缺陷患儿；6.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病；7.近三个月内参加或正在参加其它药物临床试验的患者；8.过敏性体质（对试验药物2类以上成份过敏者）；9.研究者认为不宜入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北以岭医院

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