【ChiCTR1900023241】津力达对代谢综合征糖耐量异常的干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023241

试验状态

尚未开始

药物名称

津力达颗粒

药物类型

中成药

规范名称

津力达颗粒

首次公示信息日的期

2019-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢综合征和糖耐量异常

试验通俗题目

津力达对代谢综合征糖耐量异常的干预研究

试验专业题目

津力达对代谢综合征糖耐量异常的干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价津力达在延缓/降低代谢综合征中糖耐量异常患者进展为糖尿病中的作用，为干预高危因素预防动脉硬化、阻抑心血管事件链的发展提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由北京大学临床研究所统计专业人员，在计算机上用 SAS9.4 统计软件包，按试验组与对照组 1:1 的比例用区组随机化方法生成随机编号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中华人民共和国科学技术部国家重点研发计划中医药现代化研究项目（项目编号：2017YFC1700500）

试验范围

目标入组人数

440

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-17

试验终止时间

2023-05-16

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18至70岁； 2.导入期后符合代谢综合征诊断标准； 3.导入期后符合糖耐量异常诊断标准； 4.已签署知情同意书者。；

排除标准

1.近3个月内连续使用降糖类药物的人群； 2.1型糖尿病和2型糖尿病（T2DM），妊娠糖尿病，继发性糖尿病和其他特殊类型的糖尿病； 3.内分泌失调引起的甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症； 4.难以控制的高血压/低血压：收缩压≥200mmHg或舒张压≥110mmHg；或者收缩压≤90mmHg或舒张压≤60mmHg； 5.合并各种急性感染，或伴有严重感染、重度贫血、中性粒细胞减低症者； 6.伴有其他重大疾病，如活动期或未经治疗的恶性肿瘤，或恶性肿瘤的临床缓解不足5年者； 7.器质性心脏病，如先天性心脏病、风湿性心脏病、肥厚性或扩张性心肌病，NYHA心功能分级＞Ⅲ级； 8.患者在过去6个月内患有以下任何一种疾病：冠状动脉介入（例如，CABG或PTCA），脑卒中（包括缺血性和出血性脑卒中）； 9.严重肝肾功能障碍（ALT大于正常上限的3倍，肌酐大于132μmol/l）； 10.导入期后空腹TG＞5.6mmol/L； 11.怀孕、哺乳期妇女，以及未采取有效避孕措施的育龄妇女； 12.正在参加其他任何临床试验者； 13.其他任何理由，研究者认为不适宜参加本项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话

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