【ChiCTR-IOR-16009296】津力达颗粒对2型糖尿病患者血糖波动影响及其代谢组学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-16009296

试验状态

尚未开始

药物名称

津力达颗粒

药物类型

中成药

规范名称

津力达颗粒

首次公示信息日的期

2016-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

津力达颗粒对2型糖尿病患者血糖波动影响及其代谢组学研究

试验专业题目

津力达颗粒对2型糖尿病患者血糖波动影响及其代谢组学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机双盲对照临床研究，观察口服津力达颗粒对2型糖尿病患者血糖、糖化血红蛋白、血糖波动、氧化应激指标及代谢组学的影响，探讨津力达颗粒对于改善2型糖尿病患者胰岛素抵抗、胰岛B细胞功能及患者临床症状的机制，为中医药治疗2型糖尿病提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中心区组随机 ,按入组顺序从小到大发药

盲法

试验项目经费来源

石家庄以岭药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2018-10-31

是否属于一致性

入选标准

1)符合糖尿病WHO诊断标准的未经干预和治疗的初发2型糖尿病患者。 2)年龄30-70岁男性或女性。 3)患者体重指数（BMI）≥18.5kg/m2 4)7%≤HbA1c≤10.0% 5)空腹血糖≤13mmol/L 和餐后2 小时血糖≤18mmol/L 6)GCP规定，患者自愿参加，并签订知情同意书。；

排除标准

1)1型糖尿病、妊娠糖尿病和其他特殊类型糖尿病。 2)近1个月内发生糖尿病急性并发症如酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性昏迷以及感染者。 3)有活动性心脏疾病，或在知情同意前半年内发生过心肌梗死，卒中，TIA下肢血管病变等血管并发症等。 4)怀孕、哺乳期妇女，以及未采取有效避孕措施的育龄妇女。 5)有明显肝、肾疾病及功能受损，其ALT大于正常值上限的3倍；血清肌酐大于正常值上限的1.5倍。 6)收缩压>180mmHg 和/或舒张压>110mmHg 7)有急慢性胰腺炎病史或正患有急慢性胰腺炎。或合并有其他严重心脑血管、肝、肾、眼、肿瘤和造血系统等原发性疾病。或有严重的精神神经疾患。 8)怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 9)空腹血糖>13mmol/L 和/或餐后2 小时血糖>18mmol/L 10)过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。 11)合并有甲亢或甲减的患者。 12)合并使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素、甲状腺素、噻嗪类利尿剂；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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