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【ChiCTR2100043912】吕柳医师：关于参试者的年龄纳入、排除标准的设定是矛盾的，请确认。牵引下深部热疗治疗膝关节骨性关节炎足底压力分析及对相关 MMPs家族蛋白的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043912

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨性关节炎

试验通俗题目

吕柳医师：关于参试者的年龄纳入、排除标准的设定是矛盾的，请确认。牵引下深部热疗治疗膝关节骨性关节炎足底压力分析及对相关 MMPs家族蛋白的影响

试验专业题目

牵引下深部热疗治疗膝关节骨性关节炎足底压力分析及对相关 MMPs家族蛋白的影响

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临床试验信息

试验目的

1、探讨牵引下深部热疗治疗膝关节骨性关节炎足底压力变化； 2、探索发现KOA患者的早期诊断标准，创造性地提供一个技术平台进行膝骨性关节炎的早期诊断指标研究；通过关节滑膜液分析检测KOA患者找到一个独特的MMP蛋白，作为早期诊断此类疾病的指标。 3、分析KOA疾病炎性通路的激活与抑制情况，验证牵引联合深部热疗治疗膝骨性关节炎时IL-1，IL-6，TNF-α，VEGF相互调控关系。 4、观察深部热疗结合动态牵引治疗膝关节骨性关节炎（KOA）患者的疗效及膝部软组织前后变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由指定人员通过网络平台ResMan产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-30

试验终止时间

2018-12-30

是否属于一致性

入选标准

影像诊断采用K/L 分级方法：Kellgren - Lawrence X 线分级标准：0 级正常；Ⅰ级关节间隙可疑变窄、可疑有骨赘；Ⅱ级关节间隙可疑变窄、明显骨赘；Ⅲ级关节间隙明显变窄、中量骨赘，有些骨质硬化或磨损；Ⅳ级关节间隙明显变窄、大量骨赘、骨质严重硬化、明显磨损和畸形。纳入患者符合以下条件：膝关节疼痛、僵硬、肿胀等临床症状小于5个月；年龄在50—65岁；既往无关节手术者；签署知情同意书；KOA放射学评估为Ⅲ/Ⅳ级。；

排除标准

合并有严重心脑血管疾病或脏器衰竭不能耐受刺激者及精神病患者；因神经肌肉因素而步态异常的患者（包括中风、脑外伤、脊髓损伤和疾病、脑瘫、帕金森氏等患者）；膝关节肿瘤、结核、感染、类风湿等其它疾病的患者；合并有脊柱、髋部、踝、足部疾病而可能影响步态测量者；年龄大于75岁及小于18岁的患者；因关节疼痛不能自主行走而需借助他人或辅助工具行走的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省沧州中西医结合医院

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