ChiCTR2100051703
尚未开始
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2021-10-01
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肩袖撕裂
请填写伦理委员会联系人 外科生物补片（韧带肌腱骨骼肌修复用）用于肩袖撕裂修复的注册临床试验
外科生物补片（韧带肌腱骨骼肌修复用）用于肩袖撕裂修复的注册临床试验
评价外科生物补片（韧带肌腱骨骼肌修复用）用于肩袖撕裂修复的安全性和有效性。
随机平行对照
其它
采用按区组随机方法，采用SAS 9.4或以上版本完成，种子数（seed）为程序运行的时间，试验组和对照组的病例数比例为1:1
Not stated
自筹经费
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30;68
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2021-10-30
2023-10-09
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1. 年龄18至75周岁，性别不限； 2. 经临床、MRI检查，并经术中关节镜检查确诊为如下诊断之一： （1）大至巨大肩袖撕裂：撕裂口3~5 cm为大撕裂，＞5 cm或两根以上肌腱完全撕裂为巨大撕裂； （2）巨大不可修复肩袖撕裂须行补片桥接术或上关节囊重建术； 3. 非手术治疗失败，持续3个月以上； 4. 理解试验目的，配合手术治疗和随访，自愿参加试验并签署知情同意书。；
请登录查看1. 妊娠妇女； 2. 急性损伤引起的肩袖撕裂患者； 3. 有患侧肩袖修复史； 4. 肩关节不稳； 5. Hamada分型＞3度的肩关节病； 6. 肩袖肌腱钙化严重； 7. 肩胛下肌、小圆肌撕裂无法缝合； 8. 重度吸烟者（每日吸烟≥20支）； 9. 猪源纤维蛋白原过敏的患者； 10. 有手术或麻醉禁忌症者； 11. 因幽闭恐惧等原因无法进行MRI检查； 12. 正在参加其他干预性临床试验者； 13. 经临床医生判断患者具有其他不适于进行本试验的因素。；
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