【4082】循证护航，由“效”至“惠”：gBRCAm HER2阴性早期高危乳腺癌辅助治疗的临床可及性新篇

史艳侠教授：随着循证医学证据的持续积累，奥拉帕利在国际核心指南中逐步确立了明确的推荐地位。对于gBRCAm、HER2阴性早期高危乳腺癌患者，国际指南均将其列为标准治疗选择，并给予高等级推荐与明确获益证据支持。

NCCN指南：1类首选推荐，覆盖双亚型^[1]

在《美国国立综合癌症网络（NCCN）乳腺癌临床实践指南（V5.2025）》中，奥拉帕利在辅助治疗板块占据核心地位，被列为1类证据（Category 1）的“首选（Preferred）”方案

• 针对激素受体阳性（HR+）/HER2-患者：指南明确指出，对于gBRCA1/2突变的高危患者，完成化疗后，奥拉帕利作为辅助强化治疗手段（Adjuvant setting only，仅推荐，1类推荐）。
  

• 针对三阴性乳腺癌（TNBC）患者：同样作为1类首选推荐，用于gBRCA1/2突变患者的辅助治疗。指南强调，这部分高危人群在接受规范（新）辅助化疗后，应序贯使用奥拉帕利进行强化治疗，以降低复发风险。

ESMO指南：I级推荐+A类证据，确立标准地位^[2]

《欧洲肿瘤内科学会（ESMO）早期乳腺癌临床实践指南》对奥拉帕利同样为高级别推荐：

• 最高推荐等级：ESMO赋予奥拉帕利[I, A]级推荐，明确指出对于gBRCA1/2突变的HER2阴性早期高危乳腺癌患者，在完成（新）辅助化疗和局部治疗后，应予以（should be administered）1年的奥拉帕利辅助治疗。

• 最高获益评分：在ESMO-MCBS（临床获益量表）评分中，奥拉帕利获A分（最高分），意味着其临床获益幅度显著且证据确凿。

• 最高行动性分级：在ESCAT（分子靶点临床行动性量表）中，奥拉帕利被评为I-A级，代表该靶点（gBRCAm）与药物的匹配具备最高级别循证支持，是精准治疗的必选项。
  

史艳侠教授：我国权威指南结合中国临床实践特点，进一步明确了奥拉帕利在gBRCAm早期乳腺癌辅助治疗中的适用价值与推荐地位。

CSCO指南（2025版）：证据级别跃升^[3]

在《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025》中，奥拉帕利的地位进一步强化：

• 在三阴性乳腺癌辅助治疗部分，对于BRCA1/2突变的高危患者，化疗后序贯奥拉帕利的证据级别由1B级调整为1A级，且为I级推荐。

• 在激素受体阳性乳腺癌辅助治疗部分，奥拉帕利同样被列为高危gBRCAm患者的重要推荐方案之一。

CBCS指南（2026版）：明确适用标准

《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2026版）》结合适应症，对适用人群进行精准界定：

• 三阴性乳腺癌：对于gBRCA1/2突变者，推荐用于新辅助治疗术后非病理完全缓解（Non-pCR）的辅助治疗，或初始分期任何pN+的高危患者或pT2及以上N0中危患者的后续强化治疗。对gPALB2突变者，奥拉帕利可作为可选方案用于后续强化治疗。

• 激素受体阳性HER2阴性乳腺癌：对于gBRCA1/2突变者，考虑用于新辅助治疗术后Non-pCR且CPS+EG评分≥3分患者的辅助治疗，或可选用于≥pN2且HER2阴性高危患者的初始治疗（无论绝经状态）。对于CDK4/6抑制剂和奥拉帕利适应症重叠的人群，可考虑先奥拉帕利1年后，再序贯CDK4/6抑制剂。

史艳侠教授：指南的一致推荐，根植于OlympiA Ⅲ期临床试验坚实的生存获益数据。该研究证实，对于gBRCAm、HER2阴性早期高危乳腺癌患者，奥拉帕利辅助治疗1年，不仅能显著降低复发风险（6年iDFS率79.6% vs 70.3%），更实现总生存期（OS）的显著延长（6年OS率87.5% vs 83.2%），死亡风险降低28%。

OlympiA研究无浸润性疾病生存数据[5]

这是目前全球首个在早期乳腺癌辅助治疗中被证实可带来总生存期（OS）获益的PARP抑制剂。然而，过去受限于治疗费用，这一指南标准方案，未能惠及所有中国患者。此次奥拉帕利早期乳腺癌适应症纳入医保，实现了从临床研究获益到患者实际可及的重要转变，让更多患者能获得规范治疗：

• 减轻经济负担，助力规范治疗：减轻经济负担，助力规范治疗：国家谈判带来的价格下调与医保报销政策，将显著降低患者自付压力。这使得NCCN、ESMO等国际指南推荐的治疗方案不再难以触及，而成为绝大多数中国家庭可承担的基本医疗。

• 提升用药依从性，保障治疗效果：辅助治疗需持续 1 年，医保覆盖能减少患者因经济压力导致的用药中断，让临床研究证实的生存获益真正转化为中国患者的实际预后改善。

从OlympiA研究确证OS获益，到NCCN、ESMO、CSCO等国内外权威指南将其列为最高级别推荐，再到如今成功纳入国家医保目录，奥拉帕利在早期乳腺癌治疗中实现了临床价值、指南推荐与患者可及的有效衔接。期待随着医保政策的逐步落地，更多符合条件的患者能获得这一标准治疗药物，降低复发风险，提升治愈可能性。