【ChiCTR-INR-17010723】外科生物补片（重树TM）与疝修补补片（Biodesign Surgisis,百得塞）用于开放式腹股沟疝无张力修补术的前瞻性、随机、单盲、对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17010723

试验状态

结束

药物名称

生物补片

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

腹股沟疝

试验通俗题目

外科生物补片（重树TM）与疝修补补片（Biodesign Surgisis,百得塞）用于开放式腹股沟疝无张力修补术的前瞻性、随机、单盲、对照、多中心临床研究

试验专业题目

外科生物补片（重树TM）与疝修补补片（Biodesign Surgisis,百得塞）用于开放式腹股沟疝无张力修补术的前瞻性、随机、单盲、对照、多中心临床研究

申办单位信息

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201108

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临床试验信息

试验目的

采用外科生物补片（重树TM）作为试验组，库克生物技术公司的疝修补补片（Biodesign Surgisis,百得塞）作为对照组，进行开放式腹股沟疝无张力修补术治疗腹股沟疝，在手术后1周内（出院前）、1个月、3个月、6个月、2年、3年、5年比较腹股沟疝复发、术后疼痛、手术部位感染等，评价外科生物补片（重树TM）用于腹股沟疝患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

用SAS软件软件包实现2组等比例随机化，种子数为程序运行日期。SAS统计软件包产生随机数、编号及相应的入组分配方案。并制成总随机分配表。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-04-23

试验终止时间

2019-04-23

是否属于一致性

入选标准

（1）单侧腹股沟疝，符合《中华医学会疝和腹壁外科学组腹股沟疝分型（2003年）》I-Ⅲ型附件1；（2）年龄18-75岁；（3）男性；（4）符合美国麻醉医师协会评分I-Ⅲ的患者附件2；（5）知情同意：由医生详细告知临床试验相关内容，并由患者或其委托代理人签署知情同意书附件3。；

排除标准

（1）复发疝、嵌顿疝、双侧疝；（2）任何影响疼痛正确评价的情况（不合作者；盲人，吸毒者、抑郁等心理问题或精神疾病者）；（3）对试验材料过敏者；（4）手术禁忌症：局部有感染；全身情况检查有异常：有严重的药物过敏史、哮喘史、心脏病、肝肾疾病、糖尿病及血液疾病者或其它严重急慢性疾病者；实验室检查有明显异常：血象、出凝血时间、肝功、肾功有明显异常者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华东医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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