【ChiCTR1900021621】创新医疗器械外科生物补片（松力生物）与生物疝修补片（美国库克）用于腹壁疝修补术的前瞻性、随机、单盲、对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021621

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

腹壁疝

试验通俗题目

创新医疗器械外科生物补片（松力生物）与生物疝修补片（美国库克）用于腹壁疝修补术的前瞻性、随机、单盲、对照、多中心临床研究

试验专业题目

创新医疗器械外科生物补片（松力生物）与生物疝修补片（美国库克）用于腹壁疝修补术的前瞻性、随机、单盲、对照、多中心临床研究

申办单位信息

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201108

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临床试验信息

试验目的

通过临床试验，验证外科生物补片（松力生物）作为腹壁疝修补手术中的植入材料的安全性和有效性，以支持该产品在中国的注册。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

用SAS软件软件包实现2组等比例随机化，种子数为程序运行日期。SAS统计软件包产生随机数、编号及相应的入组分配方案。并制成总随机分配表。

盲法

单盲

试验项目经费来源

上海市科委项目(Grant No.18441911200)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

入选标准

1）经临床表现及体检、CT确诊为非复杂腹壁疝患者，包括切口疝、白线疝、脐疝、腹直肌分离、半月线疝等； 2）年龄18-75岁； 3）符合美国麻醉医师协会评分Ⅰ-Ⅲ的患者； 4）由医生详细告知临床试验相关内容，并由患者或其委托代理人签署知情同意书的患者。；

排除标准

1）任何影响疼痛正确评价的情况（不合作者、盲人、吸毒者、抑郁等心理问题或精神疾病者）； 2）对试验材料过敏者； 3）复杂腹壁疝患者：腹壁缺损横径>10 cm； 4）腹壁疝患者患有全身基础性疾病尚未获控制，或处于不稳定状态，或存在重要器官功能障碍，如局部有感染，有严重的药物过敏史、哮喘史、心脏病、肝肾疾病、糖尿病及血液疾病； 5）腹壁或腹腔内存在感染灶的患者，腹腔内存在恶性疾病，尚有肿瘤复发、转移或播散征象的患者； 6）BMI≥30，根据WHO定义为肥胖的患者； 7）恶性肿瘤患者，预期寿命<12个月者； 8）急诊收治嵌顿性腹壁疝，或绞窄性腹壁疝患者； 9）经临床医生判断患者具有其他不适于进行本试验的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海松力生物技术有限公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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