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首页 临床进展 外科生物补片用于预防剖宫产术后子宫切口缺损的随机对照多中心试验

【ChiCTR2200063912】外科生物补片用于预防剖宫产术后子宫切口缺损的随机对照多中心试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063912

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-20

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

剖宫产术后子宫切口缺损

试验通俗题目

外科生物补片用于预防剖宫产术后子宫切口缺损的随机对照多中心试验

试验专业题目

外科生物补片用于预防剖宫产术后子宫切口缺损的随机对照多中心试验

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临床试验信息
试验目的

与常规剖宫产手术缝合比较，评价外科生物补片用于预防剖宫产术后子宫切口缺损发生的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由生物统计师采用 SAS 程序的 PROC PLAN 过程实现区组随机化。种子数（seed）为程序运行的时间，试验组和对照组的病例数比例为 1:1。

盲法

/

试验项目经费来源

上海松力生物技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

79

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-15

试验终止时间

2024-03-05

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 18 至 40 周岁的产妇。 2. 首次剖宫产手术，手术指征由研究者根据病史、体格检查、实验室检查、心电图、B 超以及产妇意愿评估确定。 3. 术后 6 个月内需采取有效避孕措施。 4. 能够理解试验目的，愿意配合手术治疗和随访，自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 三胎及以上的多胎剖宫产。 2. 术前患有胎膜早破以及宫腔感染、生殖道炎症等感染疾病。 3. 产科严重合并症及并发症（如肺动脉高压、胎盘植入、子痫前期等）。 4. 既往有子宫肌瘤剔除术穿透宫腔者。 5. 严重自身免疫性疾病（如 1 型糖尿病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。 6. 对猪纤维蛋白原和聚乳酸聚己内酯（PL-CL）有明确过敏史。 7. 因幽闭恐惧等原因无法进行 MRI 检查。 8. 过去 60 日内参加任何干预性临床试验者。 9. 经研究者判断具有其他不适合参加试验的因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

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研究负责人邮编

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