ChiCTR2200063912
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2022-09-20
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剖宫产术后子宫切口缺损
外科生物补片用于预防剖宫产术后子宫切口缺损的随机对照多中心试验
外科生物补片用于预防剖宫产术后子宫切口缺损的随机对照多中心试验
与常规剖宫产手术缝合比较，评价外科生物补片用于预防剖宫产术后子宫切口缺损发生的安全性和有效性。
随机平行对照
治疗新技术
由生物统计师采用 SAS 程序的 PROC PLAN 过程实现区组随机化。种子数（seed）为程序运行的时间，试验组和对照组的病例数比例为 1:1。
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上海松力生物技术有限公司
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2022-09-15
2024-03-05
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1. 年龄 18 至 40 周岁的产妇。 2. 首次剖宫产手术，手术指征由研究者根据病史、体格检查、实验室检查、心电图、B 超以及产妇意愿评估确定。 3. 术后 6 个月内需采取有效避孕措施。 4. 能够理解试验目的，愿意配合手术治疗和随访，自愿参加试验并签署知情同意书。；
请登录查看1. 三胎及以上的多胎剖宫产。 2. 术前患有胎膜早破以及宫腔感染、生殖道炎症等感染疾病。 3. 产科严重合并症及并发症（如肺动脉高压、胎盘植入、子痫前期等）。 4. 既往有子宫肌瘤剔除术穿透宫腔者。 5. 严重自身免疫性疾病（如 1 型糖尿病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。 6. 对猪纤维蛋白原和聚乳酸聚己内酯（PL-CL）有明确过敏史。 7. 因幽闭恐惧等原因无法进行 MRI 检查。 8. 过去 60 日内参加任何干预性临床试验者。 9. 经研究者判断具有其他不适合参加试验的因素。；
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