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首页 临床进展 可诱导韧带再生的高强度植入物系统用于前交叉韧带重建的单盲、随机、对照、多中心临床试验

【ChiCTR2100047975】可诱导韧带再生的高强度植入物系统用于前交叉韧带重建的单盲、随机、对照、多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047975

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-06-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前十字交叉韧带断裂

试验通俗题目

可诱导韧带再生的高强度植入物系统用于前交叉韧带重建的单盲、随机、对照、多中心临床试验

试验专业题目

可诱导韧带再生的高强度植入物系统用于前交叉韧带重建的单盲、随机、对照、多中心临床试验

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临床试验信息
试验目的

验证外科生物补片（韧带肌腱骨骼肌修复用）用于前交叉韧带重建的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用按区组随机方法，采用SAS 9.4或以上版本完成，种子数（seed）为程序运行的时间，试验组和对照组的病例数比例为1:1

盲法

Not stated

试验项目经费来源

科技部十三五国家重点研发计划（项目编号：2018YFC1106200）

试验范围

/

目标入组人数

84

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-15

试验终止时间

2023-07-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18至50岁，性别不限； 2.经外伤史、Lachman试验、轴移试验和MRI检查，确诊为单侧膝关节前交叉韧带断裂； 3.能够理解试验目的，愿意配合手术治疗和随访，自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.前交叉韧带翻修手术者； 2.合并其他韧带损伤（后交叉韧带、内侧和或外侧副韧带损伤）的患者； 3.患者神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或肌无力）会导致术后膝关节不稳定或步态异常； 4.既往有过膝关节手术史者； 5.膝关节或身体其他部位存在活动性感染病灶； 6.膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤； 7.对试验材料（纤维蛋白原）有明确过敏史的患者； 8.有手术或麻醉禁忌症者； 9.正在参加其他干预性临床试验者； 10.经临床医生判断患者具有其他不适于进行本试验的因素。；

研究者信息
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试验机构

上海松力生物技术有限公司

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