ChiCTR2100047975
尚未开始
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2021-06-28
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前十字交叉韧带断裂
可诱导韧带再生的高强度植入物系统用于前交叉韧带重建的单盲、随机、对照、多中心临床试验
可诱导韧带再生的高强度植入物系统用于前交叉韧带重建的单盲、随机、对照、多中心临床试验
验证外科生物补片(韧带肌腱骨骼肌修复用)用于前交叉韧带重建的安全性和有效性。
随机平行对照
治疗新技术
采用按区组随机方法,采用SAS 9.4或以上版本完成,种子数(seed)为程序运行的时间,试验组和对照组的病例数比例为1:1
Not stated
科技部十三五国家重点研发计划(项目编号:2018YFC1106200)
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2021-07-15
2023-07-15
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1.年龄18至50岁,性别不限; 2.经外伤史、Lachman试验、轴移试验和MRI检查,确诊为单侧膝关节前交叉韧带断裂; 3.能够理解试验目的,愿意配合手术治疗和随访,自愿参加试验并签署知情同意书。;
请登录查看1.前交叉韧带翻修手术者; 2.合并其他韧带损伤(后交叉韧带、内侧和或外侧副韧带损伤)的患者; 3.患者神经肌肉功能不全(例如:麻痹、肌溶解或肌无力)会导致术后膝关节不稳定或步态异常; 4.既往有过膝关节手术史者; 5.膝关节或身体其他部位存在活动性感染病灶; 6.膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤; 7.对试验材料(纤维蛋白原)有明确过敏史的患者; 8.有手术或麻醉禁忌症者; 9.正在参加其他干预性临床试验者; 10.经临床医生判断患者具有其他不适于进行本试验的因素。;
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